Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Structured Treatment Interruptions in Chronic HIV Infection

8. května 2006 aktualizováno: Istituto Superiore di Sanità

Antiretroviral Treatment With Structured Treatment Interruptions (STI) Versus Continuous Antiretroviral Treatment in HIV+ Patients With Persistent Suppression of Viral Replication

In the last years Structured Treatment Interruptions (STI) have been proposed to reduce HAART-related toxicity and to increase patients' compliance. ISS PART is a randomized comparison of repeated STIs versus continuous HAART in chronically HIV-infected subjects with persistent suppression of viral replication. The two arms of the study will be compared in terms of immunological response (proportion of patients with CD4>500/mmc) at 2 years.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients are randomized in a 1 to 1 ratio to continue their current antiretroviral regimen (Arm A) or to undergo structured treatment interruptions (STI) (Arm B) according to the following scheme: STIs of 1, 1, 2, 2 and 3 months each followed by a 3-month therapy period.

During STIs, therapy is resumed in the presence of an HIV-RNA rebound > 50,000 copies/ml or of a CD4+ T cell decline > 25% of the baseline count (> 35% for patients with CD4+ > 500/mm3 at randomization). After the first cycle, subsequent STIs are performed only if an HIV-RNA level < 400 copies/ml is reached after 2 months of therapy resumption.

At the time of treatment interruptions patients in arm B who are on treatment with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors suspend these drugs first and continue the treatment with the other drugs of the combination for 3 days if nevirapine-treated and for 6 days in case of previous efavirenz-based regimen.

Patients are seen at the clinical site every three months for arm A and monthly for arm B. On these occasions, blood samples are obtained for biochemical and viro-immunological assessments.

The toxicity grading scale of the AIDS Clinical Trial Group (ACTG) is used for the reporting of clinical and laboratory adverse events.

In arm B, plasma genotype is obtained in samples taken after 15 or 30 days of drug suspension.

Patients will discontinue the study in case of : early therapy resumption for 2 consecutive times (only arm B patients); acute retroviral syndrome (only for arm B patients); AIDS-defining event; severe adverse event; pregnancy; non-compliance; patient' s request; physician's decision.

Typ studie

Intervenční

Zápis

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00161
        • Istituto Superiore di Sanità

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • first-line antiretroviral therapy (3 or 4 drugs) for 6 to 18 months (one previous therapy change for toxicity or non-compliance is allowed)
  • HIV-RNA level below 400 copies/ml for at least 6 months;
  • CD4+ count > 350 /mm3;
  • pre-HAART CD4+ > 100/mm3
  • no previous AIDS diagnosis.

Exclusion Criteria:

  • Previous antiretroviral therapy with 1 or 2 drugs (except ARV prophylaxis in pregnancy)
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Previous diagnosis of AIDS
  • Grade 3 or 4 adverse event in the 15 days before enrolment
  • Neoplasia
  • Previous therapy with IL-2, interferon (in the last 2 years) or experimental therapies

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
proportion of patients with CD4+ cell count above 500/mm3 at the end of follow-up (2 years) in the two treatment arms.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
occurrence of grade 3 or 4 adverse events (clinical and laboratory)
proportion of patients with HIV-RNA < 400 copies/ml at the end of follow-up
proportion of patients with CD4+ cell count > 350/mm3 at the end of follow-up
rate of virological failure
emergence of resistance
HIV-related events.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Superiore di Sanità

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stefano Vella, MD, Istituto Superiore di Sanità

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Dokončení studie

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2006

Naposledy ověřeno

1. října 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISS PART

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Structured Treatment Interruptions

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit