Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celleterapi ved dilateret kardiomyopati

9. marts 2017 opdateret af: Bernardo Rangel Tura, Ministry of Health, Brazil

Multicenter randomiseret undersøgelse af celleterapi ved kardiopatier - dilateret kardiomyopati

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​celleterapi hos patienter med svær dilateret kardiomyopati

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol beskriver et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​knoglemarvs-afledte stamcelleimplantater i 300 bazillioner patienter med dilateret kardiomyopati og hjertesvigt i klasse III eller IV af New York Heart Association.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​det autologe knoglemarvsstamcelleimplantat i stigningen af ​​ejektionsfraktionen af ​​venstre ventrikel sammenlignet med en kontrolgruppe under optimeret behandling for dilateret kardiomyopati. Sekundære endepunkter vil evaluere ændringen i NYHA funktionsklasse, dødelighed, fysisk kapacitet (ved ergoespirometri), livskvalitet (Minnesota-spørgeskema) og pulmonal kongestion hos patienter med dilateret kardiomyopati, som modtog det autologe knoglemarvsstamcelleimplantat.

Hypotese: Hovedhypotesen i denne undersøgelse er, at de patienter, der modtog det autologe knoglemarvsstamcelleimplantat, efter 6 måneders opfølgning vil have en gennemsnitlig 5% stigning i absolut venstre ventrikel ejektionsfraktion i sammenligning med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22.240-006
        • INCL - National Institute of Cardiology Laranjeiras

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af dilateret kardiomyopati i henhold til WHOs kriterier
  • Syndromisk hjertesvigt i funktionsklasse III eller IV i NYHA
  • Indskrivning og løbende opfølgning i hjerteambulatorium
  • Tilstrækkelig medicinsk behandling efter optimeringsterapi
  • Ekkokardiogram med en ejektionsfraktion lig med eller mindre end 35 % efter Simpsons regel

Ekskluderingskriterier:

  • Klappesygdomme, undtagen funktionel mitral- eller trikuspidal reflow
  • Koronariografi, der viser en signifikant læsion (obstruktion af mindst 50 % af lumen i troncus eller hovedarterierne - LAD, CX, RC) i en eller flere arterier
  • Serologisk diagnose for Chagas sygdom eller mindst to af følgende kriterier: epidemiologi, højre grenblok, anterior hemi-blok, apikal aneurisme
  • Vedvarende ventrikulær takykardi
  • Misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer
  • Graviditet
  • Brug af cardiotoksiske lægemidler
  • Enhver komorbiditet med indvirkning på forventet levetid om 2 år
  • Nyrefunktionen kompromitteret (kreatinin over 2 mg/dl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optimal terapi
Optimal behandling for hjertesvigt
Medicin: optimal behandling for hjertesvigt
optimal behandling for hjertesvigt
Eksperimentel: celleterapi
stamcelle
Procedure: celle
stamcelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forøgelse af ejektionsfraktionen af ​​venstre ventrikel
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død af enhver årsag
Tidsramme: 1 år
1 år
Maksimal iltforbrugsforskel, målt ved ergoespirometri, efter seks og tolv måneder i forhold til baseline
Tidsramme: 1 år
1 år
Forskel i livskvalitet estimeret af Minnesota, der lever med hjertesvigt spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskel i NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procent antal patienter, der nåede en absolut stigning på 5 % i ejektionsfraktion
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health, Brazil

Samarbejdspartnere

Financiadora de Estudos e Projetos

Efterforskere

  • Studieleder: Antonio Carlos C de Carvalho, MD,PhD, INCL
  • Studiestol: Bernardo R Tura, Md,MsC, INCL
  • Ledende efterforsker: Augusto Z Bozza, MD, INCL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2006

Først opslået (Skøn)

6. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMRTCC-MCD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner