Buněčná terapie v dilatační kardiomyopatii
Multicentrická randomizovaná studie buněčné terapie u kardiopatií – dilatační kardiomyopatie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol popisuje dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti implantátů kmenových buněk získaných z kostní dřeně u 300 baziliónů pacientů s dilatační kardiomyopatií a srdečním selháním ve třídě III nebo IV New York Heart Association.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit vliv autologního implantátu kmenových buněk kostní dřeně na zvýšení ejekční frakce levé komory ve srovnání s kontrolní skupinou při optimalizované terapii dilatační kardiomyopatie. Sekundární cílové parametry budou hodnotit změnu ve funkční třídě NYHA, úmrtnost, fyzickou kapacitu (ergoespirometrií), kvalitu života (dotazník Minnesota) a plicní kongesci u pacientů s dilatační kardiomyopatií, kteří obdrželi autologní implantát kmenových buněk kostní dřeně.
Hypotéza: Hlavní hypotézou této studie je, že pacienti, kterým byl implantován autologní implantát kmenových buněk kostní dřeně, budou mít po 6měsíčním sledování průměrně 5% zvýšení absolutní ejekční frakce levé komory ve srovnání s kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22.240-006
- INCL - National Institute of Cardiology Laranjeiras
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika dilatační kardiomyopatie podle kritérií WHO
- Syndromové srdeční selhání ve funkční třídě III nebo IV podle NYHA
- Zápis a průběžné sledování v kardiologické ambulanci
- Adekvátní léčebná terapie po optimalizační terapii
- Echokardiogram s ejekční frakcí rovnou nebo menší než 35 % podle Simpsonova pravidla
Kritéria vyloučení:
- Chlopenní onemocnění, kromě funkčního mitrálního nebo trikuspidálního reflow
- Koronariografie prokazující signifikantní lézi (obstrukce alespoň 50 % lumen v tronku nebo hlavních tepnách - LAD, CX, RC) v jedné nebo více tepnách
- Sérologická diagnóza Chagasovy choroby nebo alespoň dvě z následujících kritérií: epidemiologie, blokáda pravého raménka, přední hemiblok, apikální aneurismus
- Setrvalá ventrikulární tachykardie
- Zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog
- Těhotenství
- Užívání kardiotoxických léků
- Jakákoli komorbidita s dopadem na očekávanou délku života za 2 roky
- Porucha funkce ledvin (kreatinin nad 2 mg/dl)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Optimální terapie
Optimální léčba srdečního selhání
|
optimální terapie srdečního selhání
|
|
Experimentální: buněčná terapie
kmenová buňka
|
kmenová buňka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zvýšení ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Maximální rozdíl ve spotřebě kyslíku, měřený ergoespirometrií, po šesti a dvanácti měsících ve vztahu k výchozí hodnotě
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Rozdíl v kvalitě života podle odhadu Minnesoty žijícího s dotazníkem srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Rozdíl ve funkční třídě NYHA
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli absolutního nárůstu ejekční frakce o 5 %.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antonio Carlos C de Carvalho, MD,PhD, INCL
- Studijní židle: Bernardo R Tura, Md,MsC, INCL
- Vrchní vyšetřovatel: Augusto Z Bozza, MD, INCL
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMRTCC-MCD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .