Terapia cellulare nella cardiomiopatia dilatativa
Studio multicentrico randomizzato sulla terapia cellulare nelle cardiopatie - Cardiomiopatia dilatativa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo descrive uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia degli impianti di cellule staminali derivate dal midollo osseo in 300 miliardi di pazienti con cardiomiopatia dilatativa e insufficienza cardiaca in classe III o IV della New York Heart Association.
L'endpoint primario di questo studio è valutare l'effetto dell'impianto autologo di cellule staminali del midollo osseo nell'aumento della frazione di eiezione del ventricolo sinistro rispetto a un gruppo di controllo, sotto terapia ottimizzata per la cardiomiopatia dilatativa. Gli endpoint secondari valuteranno l'alterazione della classe funzionale NYHA, il tasso di mortalità, la capacità fisica (mediante ergospirometria), la qualità della vita (questionario Minnesota) e la congestione polmonare nei pazienti con cardiomiopatia dilatativa che hanno ricevuto l'impianto autologo di cellule staminali di midollo osseo.
Ipotesi: L'ipotesi principale di questo studio è che i pazienti che hanno ricevuto l'impianto autologo di cellule staminali del midollo osseo avranno dopo un follow-up di 6 mesi un aumento medio del 5% nella frazione di eiezione ventricolare sinistra assoluta rispetto al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro, Brasile, 22.240-006
- INCL - National Institute of Cardiology Laranjeiras
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cardiomiopatia dilatativa secondo i criteri dell'OMS
- Scompenso cardiaco sindromico in classe funzionale III o IV della NYHA
- Arruolamento e follow-up continuo in ambulatorio cardiologico
- Terapia medica adeguata dopo la terapia di ottimizzazione
- Ecocardiogramma con frazione di eiezione uguale o inferiore al 35% secondo la regola di Simpson
Criteri di esclusione:
- Malattie valvolari, eccetto riflusso mitralico o tricuspide funzionale
- Coronariografia che mostra una lesione significativa (ostruzione di almeno il 50% del lume del tronco o delle arterie principali - LAD, CX, RC) in una o più arterie
- Diagnosi sierologica per malattia di Chagas o almeno due dei seguenti criteri: epidemiologia, blocco di branca destra, emiblocco anteriore, aneurisma apicale
- Tachicardia ventricolare sostenuta
- Uso abusivo di alcol o droghe illecite
- Gravidanza
- Uso di farmaci cardiotossici
- Eventuali comorbilità con impatto sull'aspettativa di vita a 2 anni
- Funzionalità renale compromessa (creatinina superiore a 2 mg/dl)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia ottimale
Terapia ottimale per l'insufficienza cardiaca
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terapia ottimale per l'insufficienza cardiaca
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Sperimentale: terapia cellulare
cellula staminale
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cellula staminale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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aumento della frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Differenza massima del consumo di ossigeno, misurata mediante ergoespirometria, a sei e dodici mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Differenza nella qualità della vita stimata dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Differenza nella classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero percentuale di pazienti che hanno raggiunto un aumento assoluto del 5% nella frazione di eiezione
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Antonio Carlos C de Carvalho, MD,PhD, INCL
- Cattedra di studio: Bernardo R Tura, Md,MsC, INCL
- Investigatore principale: Augusto Z Bozza, MD, INCL
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMRTCC-MCD
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