Zelltherapie bei dilatativer Kardiomyopathie
Multizentrische randomisierte Studie zur Zelltherapie bei Kardiopathien – Dilatative Kardiomyopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll beschreibt eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Stammzellimplantaten aus Knochenmark bei 300 Milliarden Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung des autologen Knochenmark-Stammzellimplantats auf die Erhöhung der Auswurffraktion des linken Ventrikels im Vergleich zu einer Kontrollgruppe unter optimierter Therapie der dilatativen Kardiomyopathie. Sekundäre Endpunkte werden die Veränderung der NYHA-Funktionsklasse, der Sterblichkeitsrate, der körperlichen Leistungsfähigkeit (durch Ergoespirometrie), der Lebensqualität (Minnesota-Fragebogen) und der Lungenstauung bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie bewerten, die das autologe Knochenmarkstammzellenimplantat erhalten haben.
Hypothese: Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die Patienten, die das autologe Knochenmarkstammzellimplantat erhalten haben, nach einer 6-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zur Kontrollgruppe eine durchschnittliche Zunahme der absoluten Ejektionsfraktion des linken Ventrikels um 5 % aufweisen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22.240-006
- INCL - National Institute of Cardiology Laranjeiras
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostik der dilatativen Kardiomyopathie nach WHO-Kriterien
- Syndromale Herzinsuffizienz in Funktionsklasse III oder IV der NYHA
- Einschreibung und kontinuierliche Nachsorge in der Herzambulanz
- Angemessene medikamentöse Therapie nach Optimierungstherapie
- Echokardiogramm mit einer Ejektionsfraktion kleiner oder gleich 35 % nach der Simpson-Regel
Ausschlusskriterien:
- Herzklappenerkrankungen, außer funktionellem Mitral- oder Trikuspidal-Reflow
- Koronariographie, die eine signifikante Läsion (Obstruktion von mindestens 50 % des Lumens im Troncus oder der Hauptarterien - LAD, CX, RC) in einer oder mehreren Arterien zeigt
- Serologische Diagnose für Chagas-Krankheit oder mindestens zwei der folgenden Kriterien: Epidemiologie, Rechtsschenkelblock, vorderer Hemiblock, apikales Aneurysma
- Anhaltende ventrikuläre Tachykardie
- Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
- Schwangerschaft
- Verwendung von kardiotoxischen Medikamenten
- Jede Komorbidität mit Auswirkungen auf die Lebenserwartung in 2 Jahren
- Nierenfunktion beeinträchtigt (Kreatinin über 2 mg/dl)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Optimale Therapie
Optimale Therapie bei Herzinsuffizienz
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optimale Therapie bei Herzinsuffizienz
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Experimental: Zelltherapie
Stammzelle
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Stammzelle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erhöhung der Auswurffraktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Maximaler Sauerstoffverbrauchsunterschied, gemessen durch Ergoespirometrie, nach sechs und zwölf Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Unterschied in der Lebensqualität, wie vom Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota geschätzt
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Unterschied in der NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prozentuale Anzahl der Patienten, die eine absolute Zunahme der Ejektionsfraktion von 5 % erreichten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Antonio Carlos C de Carvalho, MD,PhD, INCL
- Studienstuhl: Bernardo R Tura, Md,MsC, INCL
- Hauptermittler: Augusto Z Bozza, MD, INCL
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMRTCC-MCD
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