Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Lamivudin-behandling hos HBeAg-negative kroniske hepatitis B-patienter (i Asien)

27. oktober 2006 opdateret af: Chinese University of Hong Kong

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med Lamivudin-behandling hos HBeAg-negative kroniske hepatitis B-patienter (i Asien)

Formålet er at undersøge, om Lamivudin 100 mg dagligt er effektivt til langtidsbehandling af HBeAg-negative kroniske HBV-inficerede patienter med aktiv leversygdom i Asien

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har vist, at lamivudin er et meget potent antiviralt lægemiddel til at undertrykke viral replikation og forbedre levernekroinflammation med minimale bivirkninger hos HBeAg-positive kronisk hepatitis B-patienter. Effekten af ​​lamivudin hos HBeAg-positive asiatiske patienter er blevet godtgjort. Evidensen hos HBeAg-negative patienter er dog begrænset.

I fravær af HBeAg-serokonversion er der stadig behov for vejledning om den kliniske behandling af HBeAg-negative hepatitis B-patienter behandlet med lamivudin og data om lamivudins effekt til at kontrollere præ-core HBV-sygdom på lang sigt. Eksisterende data for HBeAg-negativ/HBV-DNA-positiv HBV viser klare og statistisk signifikante serologiske fordele ved lamivudin i forhold til placebo under behandling. Begrænset vedvarende respons blev observeret efter behandling efter en behandlingsperiode på et år. Hvorvidt disse resultater kan anvendes på patienter i Asien er usikkert. Denne undersøgelse er derfor beregnet til yderligere at vurdere effektivitetsprofilen over en længere behandlingsperiode i den asiatiske befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong SAR, Kina
        • Cheng Suen Man Shook Hepatitis Center, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder=>18 år
  • HBsAg positiv og HBeAg negativ i mindst 6 måneder før screening
  • Serum HBV-DNA postiviet, HBeAg negativ og HBeAb positiv på samme tidspunkt ved mindst én lejlighed i løbet af de sidste 6 måneder
  • ALAT >1,5 til 10 x øvre normalgrænse i mindst to gange inden for de foregående 6 måneder og ved screening, eller ALAT > øvre normalgrænse og med mindst én biokemisk opblussen (ALT > 200IU/l) inden for de sidste 12 måneder.
  • Informeret skriftligt samtykke
  • Leverbiopsimateriale/objektglas taget inden for de foregående 12 måneder og mindst 5 måneder efter enhver tidligere antiviral behandling, som viser tegn på aktiv leversygdom (dvs. tegn på nekroinflammatorisk aktivitet)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom
  • ALT > 10xULN ved screening eller anamnese med akut eksacerbation, der fører til forbigående dekompensation
  • Serum hepatitis C, hepatitis D eller HIV
  • Dekompenseret leversygdom som angivet ved et af følgende: serumbilirubin >3mg/dL, protrombintid >=2 sekunder forlænget over øvre grænse for referenceområdet, serumalbumin <28g/L, anamnese med varicealblødning, tilstedeværelse af intraktabel ascites ved screeningsvurdering.
  • Encepalopati
  • Planlagt til levertransplantation eller tidligere levertransplantation
  • Bevis på autoimmun hepatitis
  • Amylase og/eller lipase > 2 gange øvre grænse for referenceområdet
  • Serumkreatinin >1,5 gange øvre grænse for referenceområdet
  • Hæmoglobin < 11g/dL
  • WBC-antal <3x10^9/L
  • Blodplader <100x10^9
  • Alvorlig samtidig medicinsk sygdom bortset fra hepatitis B
  • Brug af immunsuppressiv terapi, immunmodylerende terapi eller kronisk antiviral terapi med andre midler inden for de foregående 6 måneder eller under undersøgelsen
  • Tidligere behandling med lamivudin eller famciclovir inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med overfølsomhed over for nukleosidanaloger
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer tilstrækkelig prævention
  • Graviditet eller amning
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Child-Pugh klasse B eller C skrumpelever

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter med fuldstændig respons (normalisering af LAT, dvs. <1xULN og forsvinden af ​​HBV-DNA, nedre detektionsgrænse), ved 24. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter med delvis respons
Histologisk forbedring ved 24. måned
Andel af patienter med fuldstændig respons efter behandling (ved 30. måned)
Andel af patinetter med delvis respons efter behandling (ved 30. måned)
Progression af fibrose
Progression af fibrose til cirrose
HBsAg serokonvertering
Behandlingssikkerhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph JY Sung, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2000

Studieafslutning

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2006

Først opslået (SKØN)

20. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. oktober 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2006

Sidst verificeret

1. oktober 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUC30934

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner