Ensayo de tratamiento con lamivudina en pacientes con hepatitis B crónica negativos para HBeAg (en Asia)

Criterios de inclusión:

• Edad=>18 años
• HBsAg positivo y HBeAg negativo durante al menos 6 meses antes de la selección
• Suero HBV-DNA postiviet, HBeAg negativo y HBeAb positivo en el mismo punto de tiempo en al menos una ocasión durante los últimos 6 meses
• ALT >1,5 a 10 veces el límite superior de la normalidad en al menos dos ocasiones en los 6 meses anteriores y en la selección, o ALT >límite superior de la normalidad y con al menos un brote bioquímico (ALT > 200 UI/l) en los últimos 12 meses.
• Consentimiento informado por escrito
• Material/portaobjetos de biopsia de hígado tomados en los 12 meses anteriores y al menos 5 meses después de cualquier tratamiento antiviral previo que muestre evidencia de enfermedad hepática activa (es decir, evidencia de actividad necroinflamatoria)
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Carcinoma hepatocelular
• ALT > 10xULN en la selección o antecedentes de exacerbación aguda que condujo a una descompensación transitoria
• Suero de hepatitis C, hepatitis D o VIH
• Enfermedad hepática descompensada indicada por cualquiera de los siguientes: bilirrubina sérica >3 mg/dL, tiempo de protrombina >=2 segundos prolongado por encima del límite superior del rango de referencia, albúmina sérica <28 g/L, antecedentes de hemorragia por várices, presencia de ascitis intratable en el evaluación de tamizaje.
• encefalopatía
• Planificado para trasplante hepático o trasplante hepático previo
• Evidencia de hepatitis autoinmune
• Amilasa y/o lipasa > 2 veces el límite superior del rango de referencia
• Creatinina sérica >1,5 veces el límite superior del rango de referencia
• Hemoglobina < 11g/dL
• Recuento de glóbulos blancos <3x10^9/L
• Plaquetas <100x10^9
• Enfermedad médica concurrente grave distinta de la hepatitis B
• Uso de terapia inmunosupresora, terapia inmunomoduladora o terapia antiviral crónica con otros agentes en los 6 meses anteriores o durante el estudio
• Tratamiento previo con lamivudina o famciclovir en los últimos 6 meses
• Antecedentes de hipersensibilidad a los análogos de nucleósidos
• Mujeres en edad fértil que no practican métodos anticonceptivos adecuados
• Embarazo o lactancia
• Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Cirrosis Child-Pugh clase B o C