Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Lamivudin-Behandlung bei HBeAg-negativen Patienten mit chronischer Hepatitis B (in Asien)

27. Oktober 2006 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Lamivudin-Behandlung bei HBeAg-negativen Patienten mit chronischer Hepatitis B (in Asien)

Ziel ist es zu untersuchen, ob Lamivudin 100 mg täglich bei der Langzeitbehandlung von HBeAg-negativen, chronisch HBV-infizierten Patienten mit aktiver Lebererkrankung in Asien wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben gezeigt, dass Lamivudin ein sehr wirksames antivirales Medikament bei der Unterdrückung der Virusreplikation und der Verbesserung der hepatischen Nekroentzündung mit minimalen Nebenwirkungen bei HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis B ist. Die Wirksamkeit von Lamivudin bei HBeAg-positiven asiatischen Patienten wurde gut untersucht. Allerdings ist die Evidenz bei HBeAg-negativen Patienten begrenzt.

In Ermangelung einer HBeAg-Serokonversion sind noch Leitlinien für das klinische Management von HBeAg-negativen Hepatitis-B-Patienten, die mit Lamivudin behandelt werden, und Daten zur Wirksamkeit von Lamivudin bei der langfristigen Kontrolle der Pre-Core-HBV-Erkrankung erforderlich. Vorhandene Daten zu HBeAg-negativem/HBV-DNA-positivem HBV zeigen einen klaren und statistisch signifikanten serologischen Nutzen von Lamivudin gegenüber Placebo während der Behandlung. Ein begrenztes anhaltendes Ansprechen wurde nach der Behandlung nach einer Behandlungsdauer von einem Jahr beobachtet. Ob diese Ergebnisse auf Patienten in Asien übertragbar sind, ist ungewiss. Diese Studie soll daher das Wirksamkeitsprofil über einen längeren Behandlungszeitraum in der asiatischen Bevölkerung weiter bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong SAR, China
        • Cheng Suen Man Shook Hepatitis Center, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter => 18 Jahre
  • HBsAg-positiv und HBeAg-negativ für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Serum-HBV-DNA postiv, HBeAg-negativ und HBeAb-positiv zum gleichen Zeitpunkt mindestens einmal in den letzten 6 Monaten
  • ALT > 1,5 bis 10 x Obergrenze des Normalwerts bei mindestens zwei Gelegenheiten innerhalb der letzten 6 Monate und beim Screening oder ALT > Obergrenze des Normalwerts und mit mindestens einem biochemischen Schub (ALT > 200 IE/l) in den letzten 12 Monate.
  • Informierte schriftliche Einwilligung
  • Leberbiopsiematerial/Objektträger, die innerhalb der letzten 12 Monate und mindestens 5 Monate nach einer vorherigen antiviralen Behandlung entnommen wurden und Anzeichen einer aktiven Lebererkrankung zeigen (z. Nachweis nekroinflammatorischer Aktivität)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom
  • ALT > 10xULN beim Screening oder Vorgeschichte einer akuten Exazerbation, die zu einer vorübergehenden Dekompensation führt
  • Serumhepatitis C, Hepatitis D oder HIV
  • Dekompensierte Lebererkrankung, wie durch eines der folgenden Anzeichen angezeigt: Serum-Bilirubin > 3 mg/dl, Prothrombinzeit > = 2 Sekunden verlängert über die obere Grenze des Referenzbereichs, Serumalbumin < 28 g/l, Varizenblutung in der Vorgeschichte, Vorhandensein von hartnäckigem Aszites am Screening-Bewertung.
  • Enzepalopathie
  • Geplante Lebertransplantation oder frühere Lebertransplantation
  • Nachweis einer Autoimmunhepatitis
  • Amylase und/oder Lipase > 2-fache Obergrenze des Referenzbereichs
  • Serum-Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Referenzbereichs
  • Hämoglobin < 11 g/dl
  • Leukozytenzahl <3x10^9/L
  • Blutplättchen <100x10^9
  • Schwere Begleiterkrankung außer Hepatitis B
  • Anwendung einer immunsuppressiven Therapie, einer immunmodulierenden Therapie oder einer chronischen antiviralen Therapie mit anderen Mitteln innerhalb der letzten 6 Monate oder während der Studie
  • Vorherige Behandlung mit Lamivudin oder Famciclovir innerhalb der letzten 6 Monate
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Nukleosidanaloga
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (Normalisierung der LAT, d. h. < 1 x ULN und Verschwinden der HBV-DNA, untere Nachweisgrenze) im Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten mit teilweisem Ansprechen
Histologische Verbesserung nach 24 Monaten
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen nach der Behandlung (in Monat 30)
Anteil der Patienten mit partiellem Ansprechen nach der Behandlung (in Monat 30)
Fortschreiten der Fibrose
Fortschreiten der Fibrose zur Zirrhose
HBsAg-Serokonversion
Sicherheit der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph JY Sung, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Studienabschluss

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUC30934

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren