Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af normalt brystvæv og kræftrisiko

28. april 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Pilotundersøgelse til indsamling af normalt brystvæv fra organ- og vævsdonorer

Brystkræft er den mest almindelige kræftform blandt kvinder i USA. Brystkræftforskning er blevet hæmmet af vanskeligheden ved at indsamle normalt brystvæv. I denne undersøgelse vil forskerne få prøver af normalt brystvæv fra organdonorer og indsamle risikofaktordata fra pårørende.

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan normale bryster udvikler sig og reagerer på stress, der vides at øge en kvindes chance for at udvikle brystkræft.

Efter brystvævsdonationen fra 20 frivillige vil kirurgiske teknikere lave små snit i brystets hud og væv og fjerne flere prøver, der måler omkring en tomme. Teknikere vil også tage prøver af livmoderslimhinden for at estimere datoen for den sidste menstruation. Vævet vil derefter blive sendt til National Cancer Institute for laboratorieundersøgelser. Der vil blive taget skridt til at sikre, at deltagernes identitet forbliver fortrolig.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotprojekt, finansieret af en Breast Cancer Faculty Infrastructure Award, ville bestemme gennemførligheden af ​​at få prøver af normalt brystvæv fra organdonorer og indsamle risikofaktordata fra pårørende. Det underliggende mål med dette initiativ er at bestemme sammenhængen mellem stadier af brystudvikling, risikofaktorer for brystkræft og genekspression. Undersøgelsens efterforskere er medlemmer af DCEG, CCR og Transplant Resource Center of Maryland (TRC), en non-profit organisation certificeret af HCFA og staten, der behandler de fleste organ- og vævsdonationer i Maryland. Uddannet personale eller socialrådgivere ansat af TRC, som rutinemæssigt indhenter samtykke til donation fra pårørende, vil også indhente samtykke til denne undersøgelse. Den eksisterende samtykkeformular for organ- eller vævsdonation omfatter også informeret samtykke til donation af væv til forskning. Efter organudtagning fra 20 frivillige vil uddannede kirurgiske teknikere ansat af TRC, som rutinemæssigt assisterer intraoperativt, sterilt fjerne væv fra hver brystkvadrant og opdele prøverne; den ene del vil blive indlejret i OCT og lynfrosset i flydende nitrogen og den anden fikseret i 10 % bufferet formalin. Der vil også blive udtaget prøver af fedtvæv, blod, urin og endometrium (til menstruationsdatering). MES i forbindelse med SMH og BKV vil vurdere prøverne histopatologisk og bestemme kvantiteten og kvaliteten af ​​makromolekyler (RNA, DNA, protein) indeholdt i vævene. I afventning af demonstration af gennemførligheden af ​​denne generelle tilgang, vil vi søge yderligere midler til en større undersøgelse med optimerede procedurer. Vi er holdt op med at rekruttere patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøver af normalt brystvæv fra organdonorer til vurdering af histologi.@@@@@@

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER

Undersøgelsen vil omfatte piger eller kvinder på 11 år eller ældre.

EXKLUSIONSKRITERIER

Mænd er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Prøver af normalt brystvæv
Prøver af normalt brystvæv fra organdonorer til vurdering af histologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologiske træk
Tidsramme: tværsnit
beskrivende
tværsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2006

Først opslået (Skøn)

21. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999903158
  • 03-C-N158

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner