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Studio del tessuto mammario normale e del rischio di cancro

28 aprile 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio pilota per raccogliere tessuto mammario normale da donatori di organi e tessuti

Il cancro al seno è il cancro più comune tra le donne negli Stati Uniti. La ricerca sul cancro al seno è stata ostacolata dalla difficoltà nel raccogliere tessuto mammario normale. In questo studio, i ricercatori otterranno campioni di tessuto mammario normale da donatori di organi e raccoglieranno dati sui fattori di rischio dai parenti prossimi.

Lo scopo di questo studio è scoprire come il seno normale si sviluppa e risponde agli stress che sono noti per aumentare la possibilità di una donna di sviluppare il cancro al seno.

Dopo la donazione del tessuto mammario da parte di 20 volontari, i tecnici chirurgici eseguiranno piccole incisioni nella pelle e nel tessuto del seno e rimuoveranno diversi campioni che misurano circa un pollice. I tecnici preleveranno anche campioni del rivestimento uterino per stimare la data dell'ultimo periodo mestruale. Il tessuto verrà quindi inviato al National Cancer Institute per studi di ricerca di laboratorio. Saranno adottate misure per garantire che l'identità dei partecipanti rimanga riservata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto pilota, finanziato da un Breast Cancer Faculty Infrastructure Award, determinerebbe la fattibilità di ottenere campioni di tessuto mammario normale da donatori di organi e raccogliere dati sui fattori di rischio dai parenti prossimi. L'obiettivo alla base di questa iniziativa è determinare le associazioni tra le fasi di sviluppo del seno, i fattori di rischio per il cancro al seno e l'espressione genica. I ricercatori dello studio sono membri di DCEG, CCR e Transplant Resource Center of Maryland (TRC), un'organizzazione senza scopo di lucro certificata da HCFA e lo stato che elabora la maggior parte delle donazioni di organi e tessuti nel Maryland. Anche il personale qualificato o gli assistenti sociali impiegati da TRC che ottengono regolarmente il consenso per la donazione da parenti prossimi otterranno il consenso per questo studio. L'attuale modulo di consenso per la donazione di organi o tessuti include anche il consenso informato per la donazione di tessuti per la ricerca. A seguito del prelievo di organi da 20 volontari, tecnici chirurgici addestrati impiegati da TRC che assistono abitualmente durante l'intervento, rimuoveranno sterile il tessuto da ciascun quadrante mammario e divideranno i campioni; una porzione sarà inclusa in OCT e congelata in azoto liquido e l'altra fissata in formalina tamponata al 10%. Saranno inoltre prelevati campioni di tessuto adiposo, sangue, urina ed endometrio (per la datazione mestruale). MES in collaborazione con SMH e BKV valuterà i campioni istopatologicamente e determinerà la quantità e la qualità delle macromolecole (RNA, DNA, proteine) contenute nei tessuti. In attesa della dimostrazione della fattibilità di questo approccio generale, perseguiremo ulteriori finanziamenti per uno studio più ampio con procedure ottimizzate. Abbiamo smesso di reclutare pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campioni di tessuto mammario normale da donatori di organi per valutazione istologica.@@@@@@

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE

Lo studio arruolerà ragazze o donne di età pari o superiore a 11 anni.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Gli uomini sono esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Campioni di tessuto mammario normale
Campioni di tessuto mammario normale da donatori di organi per la valutazione dell'istologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche istologiche
Lasso di tempo: trasversale
descrittivo
trasversale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999903158
  • 03-C-N158

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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