Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium normální prsní tkáně a rizika rakoviny

28. dubna 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pilotní studie k odběru normální prsní tkáně od dárců orgánů a tkání

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen ve Spojených státech. Výzkum rakoviny prsu byl brzděn obtížným sběrem normální prsní tkáně. V této studii vědci získají vzorky normální prsní tkáně od dárců orgánů a budou shromažďovat údaje o rizikových faktorech od nejbližších příbuzných.

Účelem této studie je zjistit, jak se normální prsa vyvíjí a jak reaguje na stres, o kterém je známo, že zvyšuje pravděpodobnost vzniku rakoviny prsu u ženy.

Po darování prsní tkáně od 20 dobrovolníků udělají chirurgickí technici malé řezy do kůže a tkáně prsu a odeberou několik vzorků o rozměrech asi jednoho palce. Technici také odeberou vzorky děložní sliznice, aby odhadli datum poslední menstruace. Tkáň bude poté odeslána do National Cancer Institute pro laboratorní výzkumné studie. Budou přijata opatření k zajištění utajení totožnosti účastníků.

Přehled studie

Detailní popis

Tento pilotní projekt, financovaný cenou za infrastrukturu fakulty pro rakovinu prsu, by určil proveditelnost získávání vzorků normální prsní tkáně od dárců orgánů a sběr dat o rizikových faktorech od nejbližších příbuzných. Základním cílem této iniciativy je určit souvislosti mezi fázemi vývoje prsu, rizikovými faktory rakoviny prsu a genovou expresí. Řešitelé studie jsou členy DCEG, CCR a Transplant Resource Center of Maryland (TRC), neziskové organizace certifikované HCFA a státem, který zpracovává většinu darů orgánů a tkání v Marylandu. Souhlas s touto studií získá také vyškolený personál nebo sociální pracovníci zaměstnaní TRC, kteří běžně získávají souhlas s dárcovstvím od nejbližších příbuzných. Stávající formulář souhlasu s darováním orgánu nebo tkáně zahrnuje také informovaný souhlas s darováním tkáně pro výzkum. Po odběru orgánů od 20 dobrovolníků, vyškolení chirurgickí technici zaměstnaní TRC, kteří rutinně asistují během operace, sterilně odeberou tkáň z každého kvadrantu prsu a rozdělí vzorky; jedna část bude uložena v OCT a rychle zmrazena v kapalném dusíku a druhá část bude fixována v 10% pufrovaném formalínu. Budou také odebrány vzorky tukové tkáně, krve, moči a endometria (pro menstruační seznamování). MES ve spojení s SMH a BKV posoudí vzorky histopatologicky a určí množství a kvalitu makromolekul (RNA, DNA, protein) obsažených v tkáních. Do doby, než bude prokázána proveditelnost tohoto obecného přístupu, budeme usilovat o dodatečné financování rozsáhlejší studie s optimalizovanými postupy. Zastavili jsme nábor pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorky normální prsní tkáně od dárců orgánů pro posouzení histologie.@@@@@@

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Do studie budou zařazeny dívky nebo ženy ve věku 11 let nebo starší.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Muži jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vzorky normální prsní tkáně
Vzorky normální prsní tkáně od dárců orgánů pro hodnocení histologie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické rysy
Časové okno: průřezové
popisný
průřezové

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 999903158
  • 03-C-N158

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit