Undersøgelse af rekombinant interleukin 21 i kombination med rituxan for non-Hodgkins lymfom

Dette er et fase 1 åbent dosis-eskaleringsstudie af rituximab + rIL-21 kombinationsterapi, administreret én gang ugentligt i 4 uger efter en indledende behandling med én dosis rituximab alene til patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) som har svigtet tidligere behandling(er). En standarddosis af rituximab vil blive brugt. Stigende doser af rIL-21 vil blive undersøgt sekventielt i forskellige grupper af patienter, startende med 30 μg/kg.

Inden behandling med rituximab + rIL-21 påbegyndes, vil patienterne blive behandlet med én dosis rituximab alene for at se efter rituximab-infusionsrelaterede symptomer (såsom feber, kulderystelser og rigor). Patienter, der har alvorlige infusionsrelaterede bivirkninger efter den første dosis rituximab, vil ikke fortsætte med at modtage IL-21. De, der ikke har uacceptable rituximab-relaterede bivirkninger, vil modtage intravenøs rIL-21 mindst 60 minutter efter endt rituximab-infusion ved resten af ​​de ugentlige doseringsbesøg. Patienter vil blive evalueret for sikkerhed i løbet af undersøgelsen. Sygdomsevaluering (tumorgendannelse) vil blive udført 2 uger efter afslutningen af ​​den første 4-ugers behandlingscyklus. Patienter med stabil sygdom eller bedre til denne evaluering kan fortsætte med at modtage en anden 4-ugers behandlingscyklus med rituximab + rIL-21. Patienter kan være i undersøgelsen i 2 til 4 måneder.