Estudio de interleucina 21 recombinante en combinación con Rituxan para el linfoma no Hodgkin

Este es un estudio abierto de Fase 1 de escalada de dosis de la terapia combinada de rituximab + rIL-21, administrado una vez a la semana durante 4 semanas después de un tratamiento inicial con una dosis de rituximab solo a pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B. que han fracasado con la(s) terapia(s) anterior(es). Se utilizará una dosis estándar de rituximab. Se estudiarán secuencialmente dosis crecientes de rIL-21 en diferentes grupos de pacientes, comenzando con 30 μg/kg.

Antes de comenzar el tratamiento con rituximab + rIL-21, los pacientes serán tratados con una dosis de rituximab solo para buscar síntomas relacionados con la infusión de rituximab (como fiebre, escalofríos y escalofríos). Los pacientes que tengan efectos secundarios graves relacionados con la infusión después de la primera dosis de rituximab no recibirán IL-21. Aquellos que no tengan efectos secundarios inaceptables relacionados con rituximab recibirán rIL-21 por vía intravenosa al menos 60 minutos después de completar la infusión de rituximab en el resto de las visitas de dosificación semanales. Se evaluará la seguridad de los pacientes durante el transcurso del estudio. La evaluación de la enfermedad (reestadificación del tumor) se realizará 2 semanas después de completar el primer ciclo de tratamiento de 4 semanas. Los pacientes con enfermedad estable o mejor en esta evaluación pueden recibir un segundo ciclo de tratamiento de 4 semanas de rituximab + rIL-21. Los pacientes pueden estar en el estudio de 2 a 4 meses.