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Untersuchung von rekombinantem Interleukin 21 in Kombination mit Rituxan bei Non-Hodgkin-Lymphom

4. September 2008 aktualisiert von: ZymoGenetics

Phase 1, offene Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von rekombinantem Interleukin 21 (rIL-21), verabreicht in Kombination mit Rituxan (Rituximab) bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob rekombinantes IL-21 in Kombination mit Rituximab für Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Dosissteigerungsstudie der Phase 1 zur Kombinationstherapie Rituximab + rIL-21, die vier Wochen lang einmal wöchentlich nach einer Erstbehandlung mit einer Dosis Rituximab allein an Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) verabreicht wird. bei denen frühere Therapie(n) versagt haben. Es wird eine Standarddosis Rituximab verwendet. Ansteigende Dosen von rIL-21 werden nacheinander bei verschiedenen Patientengruppen untersucht, beginnend mit 30 μg/kg.

Vor Beginn der Behandlung mit Rituximab + rIL-21 werden die Patienten mit einer Dosis Rituximab allein behandelt, um auf Rituximab-infusionsbedingte Symptome (wie Fieber, Schüttelfrost und Schüttelfrost) zu achten. Patienten, bei denen nach der ersten Rituximab-Dosis schwere infusionsbedingte Nebenwirkungen auftreten, erhalten kein IL-21 mehr. Diejenigen, die keine inakzeptablen Rituximab-bedingten Nebenwirkungen haben, erhalten intravenös rIL-21 mindestens 60 Minuten nach Abschluss der Rituximab-Infusion bei den restlichen wöchentlichen Dosierungsbesuchen. Die Sicherheit der Patienten wird im Laufe der Studie untersucht. Die Krankheitsbewertung (Tumor-Restaging) wird 2 Wochen nach Abschluss des ersten 4-wöchigen Behandlungszyklus durchgeführt. Patienten mit stabiler Erkrankung oder einem besseren Krankheitsverlauf können anschließend einen zweiten 4-wöchigen Behandlungszyklus mit Rituximab + rIL-21 erhalten. Die Patienten können 2 bis 4 Monate lang an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CD20+ B-Zell-NHL
  • Durch Computertomographie (CT) messbare Krankheit
  • Hat mindestens eine vorherige systemische Therapie gegen NHL versagt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer akuten Infektion oder einer anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankung
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) > 50.000/mm3 im peripheren Blut
  • Beteiligung des Zentralnervensystems durch Malignität
  • Vorherige allogene Transplantation oder Autotransplantation innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Sonstige aktuelle Malignität oder bekannte Krebserkrankung innerhalb von 5 Jahren
  • Sie haben innerhalb eines Monats nach der Einschreibung systemische Kortikosteroide, Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie, Antikörpertherapie (z. B. Rituximab), Strahlentherapie und/oder Prüfpräparate erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bis 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Während der Behandlung und bis 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Inzidenz und Grad klinischer Laboranomalien bis 1 Monat nach der Behandlung
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Während der Behandlung und bis 1 Monat nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsreaktion durch den Internationalen Workshop zur Standardisierung der Reaktionskriterien für Non-Hodgkin-Lymphome 2 Wochen nach Abschluss des ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Zwei bzw. vier Wochen nach Abschluss des ersten bzw. zweiten Zyklus
Zwei bzw. vier Wochen nach Abschluss des ersten bzw. zweiten Zyklus
Immunogenität durch Auftreten von Anti-rIL-21-Antikörpern bis zu 1 Monat nach der Behandlung
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis zu 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Während der Behandlung und bis zu 1 Monat nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZymoGenetics

Ermittler

  • Studienleiter: Muriel Siadak, PA-C, ZymoGenetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 494E03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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