Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rekombinantního interleukinu 21 v kombinaci s rituxanem pro non-Hodgkinův lymfom

4. září 2008 aktualizováno: ZymoGenetics

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky rekombinantního interleukinu 21 (rIL-21) podávaného v kombinaci s rituxanem (Rituximab) u pacientů s B-buněčným non Hodgkinovým lymfomem

Účelem studie je vyhodnotit, zda je rekombinantní IL-21 použitý v kombinaci s rituximabem bezpečný pro pacienty s non-Hodgkinovým lymfomem (NHL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Lymfom, Non-Hodgkin

Intervence / Léčba

Lék: rekombinantní lidský interleukin 21 a rituximab

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky kombinované terapie rituximab + rIL-21, podávaná jednou týdně po dobu 4 týdnů po úvodní léčbě jednou dávkou samotného rituximabu pacientům s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) u kterých selhala předchozí terapie. Bude použita standardní dávka rituximabu. Zvyšující se dávky rIL-21 budou studovány postupně u různých skupin pacientů, počínaje 30 μg/kg.

Před zahájením léčby rituximabem + rIL-21 budou pacienti léčeni jednou dávkou samotného rituximabu, aby se hledaly symptomy související s infuzí rituximabu (jako je horečka, zimnice a zimnice). Pacienti, kteří mají závažné vedlejší účinky související s infuzí po první dávce rituximabu, nebudou dále dostávat IL-21. Ti, kteří nemají nepřijatelné vedlejší účinky související s rituximabem, dostanou intravenózní rIL-21 alespoň 60 minut po dokončení infuze rituximabu ve zbytku týdenních dávkovacích návštěv. Bezpečnost pacientů bude hodnocena v průběhu studie. Hodnocení onemocnění (restaging nádoru) bude provedeno 2 týdny po dokončení prvního 4týdenního léčebného cyklu. Pacienti se stabilním onemocněním nebo lepší v tomto hodnocení mohou pokračovat v druhém 4týdenním léčebném cyklu rituximab + rIL-21. Pacienti mohou být ve studii po dobu 2 až 4 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostika CD20+ B-buněk NHL
Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT).
Selhala alespoň jedna předchozí systémová léčba NHL
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
Přiměřená funkce jater a ledvin
Přiměřená funkce kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

Přítomnost akutní infekce nebo jiného významného systémového onemocnění
Počet bílých krvinek (WBC) > 50 000/mm3 v periferní krvi
Postižení centrálního nervového systému maligním onemocněním
Předchozí alogenní transplantace nebo autotransplantace do 6 měsíců od zařazení
Jiná současná malignita nebo známá anamnéza rakoviny do 5 let
Přijaté systémové kortikosteroidy, chemoterapie, imunoterapie, biologická terapie, protilátková terapie (např. rituximab), radiační terapie a/nebo zkoumaná látka (látky) do 1 měsíce od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků do 1 měsíce po dokončení léčby Časové okno: Během léčby a 1 měsíc po ukončení léčby	Během léčby a 1 měsíc po ukončení léčby
Výskyt a stupeň klinických laboratorních abnormalit do 1 měsíce po léčbě Časové okno: Během léčby a 1 měsíc po ukončení léčby	Během léčby a 1 měsíc po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Reakce na onemocnění podle Mezinárodního workshopu pro standardizaci kritérií odezvy pro non-Hodgkinovy lymfomy 2 týdny po dokončení prvního léčebného cyklu Časové okno: Dva a čtyři týdny po dokončení prvního a druhého cyklu	Dva a čtyři týdny po dokončení prvního a druhého cyklu
Imunogenicita incidencí anti-rIL-21 protilátek do 1 měsíce po léčbě Časové okno: Během léčby a do 1 měsíce po ukončení léčby	Během léčby a do 1 měsíce po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZymoGenetics

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Muriel Siadak, PA-C, ZymoGenetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality