Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rekombinantního interleukinu 21 v kombinaci s rituxanem pro non-Hodgkinův lymfom

4. září 2008 aktualizováno: ZymoGenetics

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky rekombinantního interleukinu 21 (rIL-21) podávaného v kombinaci s rituxanem (Rituximab) u pacientů s B-buněčným non Hodgkinovým lymfomem

Účelem studie je vyhodnotit, zda je rekombinantní IL-21 použitý v kombinaci s rituximabem bezpečný pro pacienty s non-Hodgkinovým lymfomem (NHL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky kombinované terapie rituximab + rIL-21, podávaná jednou týdně po dobu 4 týdnů po úvodní léčbě jednou dávkou samotného rituximabu pacientům s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) u kterých selhala předchozí terapie. Bude použita standardní dávka rituximabu. Zvyšující se dávky rIL-21 budou studovány postupně u různých skupin pacientů, počínaje 30 μg/kg.

Před zahájením léčby rituximabem + rIL-21 budou pacienti léčeni jednou dávkou samotného rituximabu, aby se hledaly symptomy související s infuzí rituximabu (jako je horečka, zimnice a zimnice). Pacienti, kteří mají závažné vedlejší účinky související s infuzí po první dávce rituximabu, nebudou dále dostávat IL-21. Ti, kteří nemají nepřijatelné vedlejší účinky související s rituximabem, dostanou intravenózní rIL-21 alespoň 60 minut po dokončení infuze rituximabu ve zbytku týdenních dávkovacích návštěv. Bezpečnost pacientů bude hodnocena v průběhu studie. Hodnocení onemocnění (restaging nádoru) bude provedeno 2 týdny po dokončení prvního 4týdenního léčebného cyklu. Pacienti se stabilním onemocněním nebo lepší v tomto hodnocení mohou pokračovat v druhém 4týdenním léčebném cyklu rituximab + rIL-21. Pacienti mohou být ve studii po dobu 2 až 4 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CD20+ B-buněk NHL
  • Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT).
  • Selhala alespoň jedna předchozí systémová léčba NHL
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce jater a ledvin
  • Přiměřená funkce kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost akutní infekce nebo jiného významného systémového onemocnění
  • Počet bílých krvinek (WBC) > 50 000/mm3 v periferní krvi
  • Postižení centrálního nervového systému maligním onemocněním
  • Předchozí alogenní transplantace nebo autotransplantace do 6 měsíců od zařazení
  • Jiná současná malignita nebo známá anamnéza rakoviny do 5 let
  • Přijaté systémové kortikosteroidy, chemoterapie, imunoterapie, biologická terapie, protilátková terapie (např. rituximab), radiační terapie a/nebo zkoumaná látka (látky) do 1 měsíce od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků do 1 měsíce po dokončení léčby
Časové okno: Během léčby a 1 měsíc po ukončení léčby
Během léčby a 1 měsíc po ukončení léčby
Výskyt a stupeň klinických laboratorních abnormalit do 1 měsíce po léčbě
Časové okno: Během léčby a 1 měsíc po ukončení léčby
Během léčby a 1 měsíc po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakce na onemocnění podle Mezinárodního workshopu pro standardizaci kritérií odezvy pro non-Hodgkinovy ​​lymfomy 2 týdny po dokončení prvního léčebného cyklu
Časové okno: Dva a čtyři týdny po dokončení prvního a druhého cyklu
Dva a čtyři týdny po dokončení prvního a druhého cyklu
Imunogenicita incidencí anti-rIL-21 protilátek do 1 měsíce po léčbě
Časové okno: Během léčby a do 1 měsíce po ukončení léčby
Během léčby a do 1 měsíce po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZymoGenetics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Muriel Siadak, PA-C, ZymoGenetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 494E03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na rekombinantní lidský interleukin 21 a rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit