Statinterapi vs. Terapeutiske livsstilsændringer og kosttilskud
16. august 2006 opdateret af: Chestnut Hill Health System
Simvastatin vs terapeutiske livsstilsændringer og kosttilskud: Et primært forebyggende randomiseret forsøg
Randomiseret forsøg i en primær forebyggende population
- alle deltagere har højt LDL-kolesterol
Gruppe 1 vil tage simvastatin 40 mg/dag. Gruppe 2 vil foretage terapeutiske livsstilsændringer og tage kosttilskud bestående af rød gærris og fiskeolie
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret primært forebyggende forsøg til at sammenligne de LDL-sænkende virkninger af et alternativt regime til statiner (simvastatin). Dette alternative regime er håndkøb og tilgængeligt i helsekostbutikker.
Den alternative kur består af livsstilsændringer, herunder en middelhavsdiæt, træningsprogram og stressreduktion, med rød gærris 1200 mg to gange dagligt og fiskeolie 6 gram/dag.
Den anden gruppe, der køres på samme tid, vil tage Zocor(simvastatin) 40 mg dagligt med standardrådgivning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
80
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-75 år, som opfylder ATP III-kriterierne for at blive behandlet for højt kolesteroltal. Alle deltagere skal kunne motionere og være villige til at blive randomiseret til begge dele af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med bypass-kirurgi, stents eller hx af myokardieinfarkt. Kan ikke have ukontrolleret hypertension (SBP>190 eller DBP>100), kan ikke have kendt intolerance over for et af undersøgelseslægemidlerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
LDL-c kolesterol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Triglycerider
|
|
total kolesterol
|
|
HDL
|
|
hjerte-CRP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Becker
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Studieafslutning
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2006
Først opslået (Skøn)
17. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. august 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2006
Sidst verificeret
1. august 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FWA00005390-Chestnut Hill Hosp
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .