Statin-Therapie vs. Therapeutische Lebensstiländerungen und Ergänzungen
16. August 2006 aktualisiert von: Chestnut Hill Health System
Simvastatin im Vergleich zu therapeutischen Lebensstiländerungen und Nahrungsergänzungsmitteln: Eine randomisierte Primärpräventionsstudie
Randomisierte Studie in einer Primärpräventionspopulation
- Alle Teilnehmer haben einen hohen LDL-Cholesterinspiegel
Gruppe eins wird Simvastatin 40 mg/Tag einnehmen. Gruppe zwei wird therapeutische Änderungen im Lebensstil vornehmen und Nahrungsergänzungsmittel bestehend aus rotem Hefereis und Fischöl einnehmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Primärpräventionsstudie zum Vergleich der LDL-senkenden Wirkung einer alternativen Therapie zu Statinen (Simvastatin). Diese alternative Therapie ist rezeptfrei und in Reformhäusern erhältlich.
Die alternative Kur besteht aus Änderungen des Lebensstils, einschließlich einer Mittelmeerdiät, einem Trainingsprogramm und Stressabbau, mit rotem Hefereis 1200 mg zweimal täglich und Fischöl 6 Gramm/Tag.
Die zweite Gruppe, die gleichzeitig durchgeführt wird, nimmt 40 mg Zocor (Simvastatin) pro Tag mit Standardberatung ein
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
80
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren, die die ATP-III-Kriterien erfüllen, müssen wegen hoher Cholesterinwerte behandelt werden. Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, Sport zu treiben und bereit sein, einem der beiden Studienzweige zugeteilt zu werden
Ausschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte von Bypass-Operationen, Stents oder Herzinfarkt. Es darf kein unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 190 oder DBP > 100) vorliegen und es darf keine bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente vorliegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
LDL-c-Cholesterin
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Triglyceride
|
|
Gesamtcholesterin
|
|
HDL
|
|
Herz-CRP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Becker
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Studienabschluss
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. August 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2006
Zuletzt verifiziert
1. August 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Hyperlipidämien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Simvastatin
- Reis mit roter Hefe
Andere Studien-ID-Nummern
- FWA00005390-Chestnut Hill Hosp
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