Statiny terapie vs. Terapeutické změny životního stylu a doplňky
16. srpna 2006 aktualizováno: Chestnut Hill Health System
Simvastatin versus terapeutické změny životního stylu a doplňky: Randomizovaná studie primární prevence
Randomizovaná studie v populaci primární prevence
- všichni účastníci mají vysoký LDL cholesterol
Skupina jedna bude užívat simvastatin 40 mg/den Skupina dvě provede terapeutické změny životního stylu a bude užívat doplňky skládající se z červené kvasnicové rýže a rybího oleje
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná studie primární prevence, která porovnává účinky alternativního režimu na snížení LDL se statiny (simvastatin). Tento alternativní režim je volně prodejný a dostupný v obchodech se zdravou výživou.
Alternativní režim se skládá ze změn životního stylu včetně středomořské stravy, cvičebního programu a snižování stresu, s červenou kvasnicovou rýží 1200 mg dvakrát denně a rybím olejem 6 gramů/den.
Druhá skupina, běžící ve stejnou dobu, bude užívat Zocor (simvastatin) 40 mg denně se standardním poradenstvím
Typ studie
Intervenční
Zápis
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-75 let, kteří splňují kritéria ATP III pro léčbu vysokého cholesterolu. Všichni účastníci musí být schopni cvičit a být ochotni být randomizováni do obou větví studie
Kritéria vyloučení:
- Žádná anamnéza bypassu, stentů nebo hx infarktu myokardu. Nemůže mít nekontrolovanou hypertenzi (SBP>190 nebo DBP>100), nemůže mít známou intoleranci na jeden ze studovaných léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
LDL-c cholesterol
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Triglyceridy
|
|
celkový cholesterol
|
|
HDL
|
|
srdeční CRP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Becker
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Dokončení studie
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2006
Naposledy ověřeno
1. srpna 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
- Červená kvasnicová rýže
Další identifikační čísla studie
- FWA00005390-Chestnut Hill Hosp
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .