En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og den kliniske aktivitet af HCV-796 i behandlingsnaive og ikke-responderende emner
7. februar 2013 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En fase 2, randomiseret, åben-label undersøgelse af sikkerhed, antiviral aktivitet og farmakokinetik af HCV-796 administreret i kombination med Peginterferon Alfa 2B (Peg-Intron) Plus Ribavirin (Rebetol) versus Peg-Intron Plus Rebetol hos patienter med hepatitis C Virus Genotype 1 Infektion
Dette er et fase 2, randomiseret, åbent studie, der sammenligner sikkerhed, antiviral aktivitet og farmakokinetik af HCV-796 administreret i kombination med peginterferon alfa 2B (Peg-Intron) plus samtidig Rebetol vs. Peg-Intron plus Rebetol ved hepatitis C Virus (HCV) genotype
1-inficerede forsøgspersoner, som enten er naive over for behandling, eller som tidligere har svigtet behandlingen (non-responders).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
246
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92067
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Pfizer Investigational Site
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
- Pfizer Investigational Site
-
St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Pfizer Investigational Site
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7209
- Pfizer Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
- Pfizer Investigational Site
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infektion med HCV genotype 1.
- HCV-inficerede forsøgspersoner, der er naive over for behandling.
- HCV-inficerede non-responder forsøgspersoner.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- ALT >/ eller = 5X den øvre grænse for normalen.
- AST >/ eller = 5X den øvre grænse for normalen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
SC-injektion, vægtbaseret dosering, ugentlig, 48 uger
Kapsler, vægtbaseret dosering, Q12 timer dagligt, 48 uger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
SC-injektion, vægtbaseret dosering, ugentlig, 48 uger
Kapsler, vægtbaseret dosering, Q12 timer dagligt, 48 uger
Kapsler, 500 mg, Q 12 timer.
dagligt, 48 uger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
SC-injektion, vægtbaseret dosering, ugentlig, 48 uger
Kapsler, vægtbaseret dosering, Q12 timer dagligt, 48 uger
Kapsler, 500 mg, Q 12 timer.
dagligt, 48 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hepatitis C-virus (HCV) RNA-koncentrationer i blodet.
Tidsramme: 72 uger
|
72 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2006
Først opslået (SKØN)
23. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Andre undersøgelses-id-numre
- 3173A1-200
- B3381001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .