Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von HCV-796 bei behandlungsnaiven und Non-Responder-Patienten

7. Februar 2013 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase 2 zur Sicherheit, antiviralen Aktivität und Pharmakokinetik von HCV-796, verabreicht in Kombination mit Peginterferon Alfa 2B (Peg-Intron) plus Ribavirin (Rebetol) im Vergleich zu Peg-Intron plus Rebetol bei Probanden mit Hepatitis C-Virus-Genotyp-1-Infektion

Dies ist eine randomisierte, unverblindete Phase-2-Studie zum Vergleich der Sicherheit, antiviralen Aktivität und Pharmakokinetik von HCV-796, das in Kombination mit Peginterferon alfa 2B (Peg-Intron) plus gleichzeitigem Rebetol verabreicht wird, mit Peg-Intron plus Rebetol bei Hepatitis C Virus (HCV)-Genotyp

1-infizierte Patienten, die entweder behandlungsnaiv sind oder bei denen zuvor eine Behandlung fehlgeschlagen ist (Non-Responder).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92067
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55117
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7209
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Infektion mit HCV-Genotyp 1.
  • HCV-infizierte Probanden, die behandlungsnaiv waren.
  • HCV-infizierte Patienten ohne Ansprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • ALT >/ oder = 5x die Obergrenze des Normalwerts.
  • AST >/ oder = 5x die Obergrenze des Normalwerts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arzneimittel: Peg-Intron
SC-Injektion, gewichtsbasierte Dosierung, wöchentlich, 48 Wochen
Arzneimittel: REBETOL
Kapseln, gewichtsbasierte Dosierung, alle 12 Stunden täglich, 48 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Peg-Intron
SC-Injektion, gewichtsbasierte Dosierung, wöchentlich, 48 Wochen
Arzneimittel: REBETOL
Kapseln, gewichtsbasierte Dosierung, alle 12 Stunden täglich, 48 Wochen
Arzneimittel: HCV796
Kapseln, 500 mg, alle 12 Std. täglich, 48 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Arzneimittel: Peg-Intron
SC-Injektion, gewichtsbasierte Dosierung, wöchentlich, 48 Wochen
Arzneimittel: REBETOL
Kapseln, gewichtsbasierte Dosierung, alle 12 Stunden täglich, 48 Wochen
Arzneimittel: HCV796
Kapseln, 500 mg, alle 12 Std. täglich, 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-Konzentrationen im Blut.
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Mitarbeiter

ViroPharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3173A1-200
  • B3381001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Peg-Intron

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren