Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten och den kliniska aktiviteten av HCV-796 i behandlingsnaiva och icke-svarande patienter

7 februari 2013 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fas 2, randomiserad, öppen studie av säkerhet, antiviral aktivitet och farmakokinetik för HCV-796 administrerat i kombination med Peginterferon Alfa 2B (Peg-Intron) Plus Ribavirin (Rebetol) kontra Peg-Intron Plus Rebetol hos patienter med hepatit C Virus Genotyp 1-infektion

Detta är en fas 2, randomiserad, öppen studie som jämför säkerhet, antiviral aktivitet och farmakokinetik för HCV-796 administrerat i kombination med peginterferon alfa 2B (Peg-Intron) plus samtidig Rebetol vs. Peg-Intron plus Rebetol vid hepatit C Virus (HCV) genotyp

1-infekterade försökspersoner som antingen är naiva till behandling eller som tidigare har misslyckats med behandling (icke-svarare).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

246

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92067
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55117
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7209
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infektion med HCV genotyp 1.
  • HCV-infekterade försökspersoner naiva till behandling.
  • HCV-infekterade icke-responderande försökspersoner.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • ALT >/ eller = 5X den övre normalgränsen.
  • AST >/ eller = 5X den övre normalgränsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Läkemedel: Peg-Intron
SC-injektion, viktbaserad dosering, veckovis, 48 ​​veckor
Läkemedel: REBETOL
Kapslar, viktbaserad dosering, Q12 timmar dagligen, 48 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Läkemedel: Peg-Intron
SC-injektion, viktbaserad dosering, veckovis, 48 ​​veckor
Läkemedel: REBETOL
Kapslar, viktbaserad dosering, Q12 timmar dagligen, 48 veckor
Läkemedel: HCV 796
Kapslar, 500 mg, Q 12 timmar. dagligen, 48 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Läkemedel: Peg-Intron
SC-injektion, viktbaserad dosering, veckovis, 48 ​​veckor
Läkemedel: REBETOL
Kapslar, viktbaserad dosering, Q12 timmar dagligen, 48 veckor
Läkemedel: HCV 796
Kapslar, 500 mg, Q 12 timmar. dagligen, 48 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hepatit C-virus (HCV) RNA-koncentrationer i blodet.
Tidsram: 72 veckor
72 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbetspartners

ViroPharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2006

Första postat (UPPSKATTA)

23 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3173A1-200
  • B3381001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Peg-Intron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera