Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a klinickou aktivitu HCV-796 u dosud neléčených a nereagujících subjektů

7. února 2013 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 bezpečnosti, antivirové aktivity a farmakokinetiky HCV-796 podávaného v kombinaci s Peginterferonem Alfa 2B (Peg-Intron) plus Ribavirin (Rebetol) versus Peg-Intron plus Rebetol u pacientů s hepatitidou Infekce virem C genotypu 1

Toto je randomizovaná, otevřená studie fáze 2, která srovnává bezpečnost, antivirovou aktivitu a farmakokinetiku HCV-796 podávaného v kombinaci s peginterferonem alfa 2B (Peg-Intron) a současně s přípravkem Rebetol vs. Peg-Intron plus Rebetol u hepatitidy C Genotyp viru (HCV).

1-infikovaní jedinci, kteří jsou buď naivní na léčbu nebo u kterých dříve léčba selhala (nereagující).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00909
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92067
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55117
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7209
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce HCV genotyp 1.
  • Pacienti infikovaní HCV dosud k léčbě.
  • HCV-infikovaní nereagující subjekty.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • ALT >/ nebo = 5X horní hranice normálu.
  • AST >/ nebo = 5X horní hranice normálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lék: Peg-Intron
SC injekce, dávkování podle hmotnosti, týdně, 48 týdnů
Lék: REBETOL
Kapsle, dávkování podle hmotnosti, Q12 hodin denně, 48 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lék: Peg-Intron
SC injekce, dávkování podle hmotnosti, týdně, 48 týdnů
Lék: REBETOL
Kapsle, dávkování podle hmotnosti, Q12 hodin denně, 48 týdnů
Lék: HCV 796
Kapsle, 500 mg, Q 12 hod. denně, 48 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Lék: Peg-Intron
SC injekce, dávkování podle hmotnosti, týdně, 48 týdnů
Lék: REBETOL
Kapsle, dávkování podle hmotnosti, Q12 hodin denně, 48 týdnů
Lék: HCV 796
Kapsle, 500 mg, Q 12 hod. denně, 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace RNA viru hepatitidy C (HCV) v krvi.
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Spolupracovníci

ViroPharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

23. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3173A1-200
  • B3381001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Peg-Intron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit