Raloxifene for Prevention of Bone Loss in Postmenopausal Patients Receiving Chronic Corticosteroid Therapy
15. september 2010 opdateret af: Tuen Mun Hospital
Raloxifene for Prevention of Bone Loss in Postmenopausal Patients Receiving Chronic Corticosteroid Therapy: a Randomized Double-blind Placebo-controlled Study
This study is a double-blind placebo-controlled trial evaluating the efficacy of raloxifene in the prevention of bone mineral density loss in patients receiving long term corticosteroids.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Tuen Mun Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal patients with various chronic rheumatic diseases receiving chronic steroid therapy.
- Stable disease for at least 6 months prior to study with a stable dose of steroid (prednisone <= 10 mg/day or equivalent).
- Baseline bone mineral density (BMD) of the lumbar spine T score < -1.0.
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of thromboembolism.
- Patients with positive antiphospholipid antibodies.
- History of allergic reactions or intolerance to raloxifene or other SERMs.
- Patients receiving bisphosphonates, parathyroid hormone, SERMs, anticonvulsants or anti-cytokine therapies within 6 months prior to study entry.
- Patients with known bone disorders such as osteomalacia, renal osteodystrophy, and hyperparathyroidism.
- Patients with abnormal uterine bleeding of unknown etiology.
- Patients with serum creatinine level of >= 200 umol/L.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
placebo arm
|
tab 1 daily
|
|
Aktiv komparator: 1
raloxifene
|
60mg/day
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bone turnover and bone mineral density
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fracture, safety
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CC MOK, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2006
Først opslået (Skøn)
4. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Osteoporose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Raloxifen hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- HARECCTR0500058
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .