- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00371956
Raloxifene for Prevention of Bone Loss in Postmenopausal Patients Receiving Chronic Corticosteroid Therapy
15. září 2010 aktualizováno: Tuen Mun Hospital
Raloxifene for Prevention of Bone Loss in Postmenopausal Patients Receiving Chronic Corticosteroid Therapy: a Randomized Double-blind Placebo-controlled Study
This study is a double-blind placebo-controlled trial evaluating the efficacy of raloxifene in the prevention of bone mineral density loss in patients receiving long term corticosteroids.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Tuen Mun Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal patients with various chronic rheumatic diseases receiving chronic steroid therapy.
- Stable disease for at least 6 months prior to study with a stable dose of steroid (prednisone <= 10 mg/day or equivalent).
- Baseline bone mineral density (BMD) of the lumbar spine T score < -1.0.
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of thromboembolism.
- Patients with positive antiphospholipid antibodies.
- History of allergic reactions or intolerance to raloxifene or other SERMs.
- Patients receiving bisphosphonates, parathyroid hormone, SERMs, anticonvulsants or anti-cytokine therapies within 6 months prior to study entry.
- Patients with known bone disorders such as osteomalacia, renal osteodystrophy, and hyperparathyroidism.
- Patients with abnormal uterine bleeding of unknown etiology.
- Patients with serum creatinine level of >= 200 umol/L.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: 2
rameno s placebem
|
tab 1 daily
|
Aktivní komparátor: 1
raloxifene
|
60mg/day
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bone turnover and bone mineral density
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Fracture, safety
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CC MOK, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Antagonisté estrogenu
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Raloxifen hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- HARECCTR0500058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .