- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00371956
Raloxifene for Prevention of Bone Loss in Postmenopausal Patients Receiving Chronic Corticosteroid Therapy
15 settembre 2010 aggiornato da: Tuen Mun Hospital
Raloxifene for Prevention of Bone Loss in Postmenopausal Patients Receiving Chronic Corticosteroid Therapy: a Randomized Double-blind Placebo-controlled Study
This study is a double-blind placebo-controlled trial evaluating the efficacy of raloxifene in the prevention of bone mineral density loss in patients receiving long term corticosteroids.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- Tuen Mun Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal patients with various chronic rheumatic diseases receiving chronic steroid therapy.
- Stable disease for at least 6 months prior to study with a stable dose of steroid (prednisone <= 10 mg/day or equivalent).
- Baseline bone mineral density (BMD) of the lumbar spine T score < -1.0.
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of thromboembolism.
- Patients with positive antiphospholipid antibodies.
- History of allergic reactions or intolerance to raloxifene or other SERMs.
- Patients receiving bisphosphonates, parathyroid hormone, SERMs, anticonvulsants or anti-cytokine therapies within 6 months prior to study entry.
- Patients with known bone disorders such as osteomalacia, renal osteodystrophy, and hyperparathyroidism.
- Patients with abnormal uterine bleeding of unknown etiology.
- Patients with serum creatinine level of >= 200 umol/L.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: 2
braccio placebo
|
tab 1 daily
|
Comparatore attivo: 1
raloxifene
|
60mg/day
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Bone turnover and bone mineral density
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Fracture, safety
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: CC MOK, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Raloxifene cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- HARECCTR0500058
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su raloxifene
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Organon and CoCompletato