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Raloxifene for Prevention of Bone Loss in Postmenopausal Patients Receiving Chronic Corticosteroid Therapy

2010년 9월 15일 업데이트: Tuen Mun Hospital

Raloxifene for Prevention of Bone Loss in Postmenopausal Patients Receiving Chronic Corticosteroid Therapy: a Randomized Double-blind Placebo-controlled Study

This study is a double-blind placebo-controlled trial evaluating the efficacy of raloxifene in the prevention of bone mineral density loss in patients receiving long term corticosteroids.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 중국
        • Tuen Mun Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  1. Postmenopausal patients with various chronic rheumatic diseases receiving chronic steroid therapy.
  2. Stable disease for at least 6 months prior to study with a stable dose of steroid (prednisone <= 10 mg/day or equivalent).
  3. Baseline bone mineral density (BMD) of the lumbar spine T score < -1.0.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a history of thromboembolism.
  2. Patients with positive antiphospholipid antibodies.
  3. History of allergic reactions or intolerance to raloxifene or other SERMs.
  4. Patients receiving bisphosphonates, parathyroid hormone, SERMs, anticonvulsants or anti-cytokine therapies within 6 months prior to study entry.
  5. Patients with known bone disorders such as osteomalacia, renal osteodystrophy, and hyperparathyroidism.
  6. Patients with abnormal uterine bleeding of unknown etiology.
  7. Patients with serum creatinine level of >= 200 umol/L.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약 팔
tab 1 daily
활성 비교기: 1
raloxifene
60mg/day

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Bone turnover and bone mineral density
기간: 12 months
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Fracture, safety
기간: 12 months
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: CC MOK, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

raloxifene에 대한 임상 시험

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