Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ORBITAL: Open-Label Primary Care Study: Rosuvastatin Based Compliance Initiatives Linked To Achievement Of LDL Goals

25. marts 2009 opdateret af: AstraZeneca

24 week open label study to compare the treatment either with rosuvastatin or rosuvastatin plus initiatives to improve compliance. If the subject does not reach the EAS LDL-C treatment goal at week 12, rosuvastatin will be titrated from 10mg to 20mg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Primær hyperkolesterolæmi

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1294

Fase

Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Primary hypercholesterolaemia:
Statin naïve subjects (LDL-C level > 3.5 mmol/L) or subjects on an ineffective "start dose" of a lipid-lowering therapy (LDL-C level > 3.1 mmol/L).
CV risk > 20%,
history of CHD or other established atherosclerotic disease

Exclusion Criteria:

History of severe adverse events with another HMG-CoA reductase inhibitor
Secondary hypercholesterolaemia;
Unstable cardiovascular disease;
Uncontrolled diabetes, active liver disease;
Severe hepatic or renal impairment;
Treatment with cyclosporin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Comparison of the rosuvastatin therapy (10mg daily, titrated to 20mg at 12 weeks if necessary), alone or in combination with enhanced compliance initiatives, at 6 months, in bringing subjects with prim. hypercholesterolaemia to the EAS LDL-C target goals

Sekundære resultatmål

Resultatmål
To investigate the effect of rosuvastatin, both with and without compliance initiatives on number and percentage of subjects within the EAS or local LDL-C and TC target goals after 12 week therapy,
Safety of treatment.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

Studieleder: Madeleine Billeter, MD, AstraZeneca
Ledende efterforsker: W. Riesen, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Ledende efterforsker: R. Darioli, MD, CHUV (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois) Lausanne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier