- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00396240
ORBITAL: Open-Label Primary Care Study: Rosuvastatin Based Compliance Initiatives Linked To Achievement Of LDL Goals
25 de março de 2009 atualizado por: AstraZeneca
24 week open label study to compare the treatment either with rosuvastatin or rosuvastatin plus initiatives to improve compliance.
If the subject does not reach the EAS LDL-C treatment goal at week 12, rosuvastatin will be titrated from 10mg to 20mg.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
1294
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Primary hypercholesterolaemia:
- Statin naïve subjects (LDL-C level > 3.5 mmol/L) or subjects on an ineffective "start dose" of a lipid-lowering therapy (LDL-C level > 3.1 mmol/L).
- CV risk > 20%,
- history of CHD or other established atherosclerotic disease
Exclusion Criteria:
- History of severe adverse events with another HMG-CoA reductase inhibitor
- Secondary hypercholesterolaemia;
- Unstable cardiovascular disease;
- Uncontrolled diabetes, active liver disease;
- Severe hepatic or renal impairment;
- Treatment with cyclosporin.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Comparison of the rosuvastatin therapy (10mg daily, titrated to 20mg at 12 weeks if necessary), alone or in combination with enhanced compliance initiatives, at 6 months, in bringing subjects with prim. hypercholesterolaemia to the EAS LDL-C target goals
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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To investigate the effect of rosuvastatin, both with and without compliance initiatives on number and percentage of subjects within the EAS or local LDL-C and TC target goals after 12 week therapy,
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Safety of treatment.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Madeleine Billeter, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: W. Riesen, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
- Investigador principal: R. Darioli, MD, CHUV (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois) Lausanne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- D3560L00008
- Orbital
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