- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00396240
ORBITAL: Open-Label Primary Care Study: Rosuvastatin Based Compliance Initiatives Linked To Achievement Of LDL Goals
keskiviikko 25. maaliskuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca
24 week open label study to compare the treatment either with rosuvastatin or rosuvastatin plus initiatives to improve compliance.
If the subject does not reach the EAS LDL-C treatment goal at week 12, rosuvastatin will be titrated from 10mg to 20mg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
1294
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Primary hypercholesterolaemia:
- Statin naïve subjects (LDL-C level > 3.5 mmol/L) or subjects on an ineffective "start dose" of a lipid-lowering therapy (LDL-C level > 3.1 mmol/L).
- CV risk > 20%,
- history of CHD or other established atherosclerotic disease
Exclusion Criteria:
- History of severe adverse events with another HMG-CoA reductase inhibitor
- Secondary hypercholesterolaemia;
- Unstable cardiovascular disease;
- Uncontrolled diabetes, active liver disease;
- Severe hepatic or renal impairment;
- Treatment with cyclosporin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Comparison of the rosuvastatin therapy (10mg daily, titrated to 20mg at 12 weeks if necessary), alone or in combination with enhanced compliance initiatives, at 6 months, in bringing subjects with prim. hypercholesterolaemia to the EAS LDL-C target goals
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
To investigate the effect of rosuvastatin, both with and without compliance initiatives on number and percentage of subjects within the EAS or local LDL-C and TC target goals after 12 week therapy,
|
|
Safety of treatment.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Madeleine Billeter, MD, AstraZeneca
- Päätutkija: W. Riesen, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
- Päätutkija: R. Darioli, MD, CHUV (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois) Lausanne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3560L00008
- Orbital
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .