- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00396240
ORBITAL: Open-Label Primary Care Study: Rosuvastatin Based Compliance Initiatives Linked To Achievement Of LDL Goals
25 de marzo de 2009 actualizado por: AstraZeneca
24 week open label study to compare the treatment either with rosuvastatin or rosuvastatin plus initiatives to improve compliance.
If the subject does not reach the EAS LDL-C treatment goal at week 12, rosuvastatin will be titrated from 10mg to 20mg.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
1294
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Primary hypercholesterolaemia:
- Statin naïve subjects (LDL-C level > 3.5 mmol/L) or subjects on an ineffective "start dose" of a lipid-lowering therapy (LDL-C level > 3.1 mmol/L).
- CV risk > 20%,
- history of CHD or other established atherosclerotic disease
Exclusion Criteria:
- History of severe adverse events with another HMG-CoA reductase inhibitor
- Secondary hypercholesterolaemia;
- Unstable cardiovascular disease;
- Uncontrolled diabetes, active liver disease;
- Severe hepatic or renal impairment;
- Treatment with cyclosporin.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Comparison of the rosuvastatin therapy (10mg daily, titrated to 20mg at 12 weeks if necessary), alone or in combination with enhanced compliance initiatives, at 6 months, in bringing subjects with prim. hypercholesterolaemia to the EAS LDL-C target goals
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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To investigate the effect of rosuvastatin, both with and without compliance initiatives on number and percentage of subjects within the EAS or local LDL-C and TC target goals after 12 week therapy,
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Safety of treatment.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Madeleine Billeter, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: W. Riesen, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
- Investigador principal: R. Darioli, MD, CHUV (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois) Lausanne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- D3560L00008
- Orbital
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .