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ORBITAL: Open-Label Primary Care Study: Rosuvastatin Based Compliance Initiatives Linked To Achievement Of LDL Goals

25 de marzo de 2009 actualizado por: AstraZeneca
24 week open label study to compare the treatment either with rosuvastatin or rosuvastatin plus initiatives to improve compliance. If the subject does not reach the EAS LDL-C treatment goal at week 12, rosuvastatin will be titrated from 10mg to 20mg.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1294

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Primary hypercholesterolaemia:
  • Statin naïve subjects (LDL-C level > 3.5 mmol/L) or subjects on an ineffective "start dose" of a lipid-lowering therapy (LDL-C level > 3.1 mmol/L).
  • CV risk > 20%,
  • history of CHD or other established atherosclerotic disease

Exclusion Criteria:

  • History of severe adverse events with another HMG-CoA reductase inhibitor
  • Secondary hypercholesterolaemia;
  • Unstable cardiovascular disease;
  • Uncontrolled diabetes, active liver disease;
  • Severe hepatic or renal impairment;
  • Treatment with cyclosporin.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Comparison of the rosuvastatin therapy (10mg daily, titrated to 20mg at 12 weeks if necessary), alone or in combination with enhanced compliance initiatives, at 6 months, in bringing subjects with prim. hypercholesterolaemia to the EAS LDL-C target goals

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
To investigate the effect of rosuvastatin, both with and without compliance initiatives on number and percentage of subjects within the EAS or local LDL-C and TC target goals after 12 week therapy,
Safety of treatment.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Madeleine Billeter, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: W. Riesen, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Investigador principal: R. Darioli, MD, CHUV (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois) Lausanne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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