Effekt af ekstraneal (Icodextrin) på triglyceridniveauer hos PD-patienter
26. februar 2025 opdateret af: Vantive Health LLC
Åbent studie til evaluering af virkningerne af peritonealdialyseopløsning én gang dagligt (7,5 % icodextrin) på triglyceridniveauer hos patienter med peritonealdialyse
Dette er et fase IV-studie, der evaluerer triglyceridniveauer hos peritonealdialysepatienter.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, åbne multicenterundersøgelse evaluerer brugen af 7,5 % icodextrin, der anvendes til langtidsudskiftning hos peritonealdialysepatienter med forhøjede triglyceridniveauer.
Fastende triglyceridniveauer vil blive målt under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
- Kaiser Santa Clara - Homestead
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
- Nephrology Specialists
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Dialysis Center of Lincoln
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke
- CAPD/APD i dialyse i mindst 3 måneder
- Forhøjede fastende triglyceridniveauer
Ekskluderingskriterier:
- optaget i en anden undersøgelse, der kræver IRB-godkendelse
- allergi over for stivelsesbaserede polymerer
- glykogenoplagringssygdom
- maltose- eller isomaltoseintolerance
- aktivt alkohol/stofmisbrug
- Gravid eller ammende
- modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring fra baseline i fastende triglyceridniveauer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Baxter Healthcare Corporation, Call central contact for information
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Holmes CJ, Shockley TR. Strategies to reduce glucose exposure in peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2000;20 Suppl 2:S37-41.
- Furuya R, Odamaki M, Kumagai H, Hishida A. Beneficial effects of icodextrin on plasma level of adipocytokines in peritoneal dialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Feb;21(2):494-8. doi: 10.1093/ndt/gfi197. Epub 2005 Oct 12.
- Martikainen T, Teppo AM, Gronhagen-Riska C, Ekstrand A. Benefit of glucose-free dialysis solutions on glucose and lipid metabolism in peritoneal dialysis patients. Blood Purif. 2005;23(4):303-10. doi: 10.1159/000086553. Epub 2005 Jun 23.
- Bredie SJ, Bosch FH, Demacker PN, Stalenhoef AF, van Leusen R. Effects of peritoneal dialysis with an overnight icodextrin dwell on parameters of glucose and lipid metabolism. Perit Dial Int. 2001 May-Jun;21(3):275-81.
- Kronenberg F, Lingenhel A, Neyer U, Lhotta K, Konig P, Auinger M, Wiesholzer M, Andersson H, Dieplinger H. Prevalence of dyslipidemic risk factors in hemodialysis and CAPD patients. Kidney Int Suppl. 2003 May;(84):S113-6. doi: 10.1046/j.1523-1755.63.s84.23.x.
- Amici G, Orrasch M, Da Rin G, Bocci C. Hyperinsulinism reduction associated with icodextrin treatment in continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Adv Perit Dial. 2001;17:80-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2006
Først opslået (Anslået)
9. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 31656
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .