Wpływ Extraneal (ikodekstryny) na poziomy trójglicerydów u pacjentów z PD
26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Vantive Health LLC
Otwarte badanie oceniające wpływ roztworu do dializy otrzewnowej Extraneal (7,5% ikodekstryny) podawanego raz dziennie na stężenie triglicerydów u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej
Jest to badanie fazy IV oceniające poziom trójglicerydów u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie ocenia zastosowanie 7,5% ikodekstryny stosowanej w długotrwałej wymianie u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej z podwyższonym poziomem trójglicerydów.
Podczas badania będą mierzone poziomy trójglicerydów na czczo.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
- Kaiser Santa Clara - Homestead
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
- Nephrology Specialists
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Dialysis Center of Lincoln
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda
- CAPD/APD na dializie przez co najmniej 3 miesiące
- Podwyższony poziom trójglicerydów na czczo
Kryteria wyłączenia:
- włączono do innego badania wymagającego zatwierdzenia przez IRB
- alergia na polimery na bazie skrobi
- choroba spichrzania glikogenu
- nietolerancja maltozy lub izomaltozy
- czynne nadużywanie alkoholu/substancji
- W ciąży lub karmiące
- otrzymało badany lek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana poziomu triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Baxter Healthcare Corporation, Call central contact for information
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Holmes CJ, Shockley TR. Strategies to reduce glucose exposure in peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2000;20 Suppl 2:S37-41.
- Furuya R, Odamaki M, Kumagai H, Hishida A. Beneficial effects of icodextrin on plasma level of adipocytokines in peritoneal dialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Feb;21(2):494-8. doi: 10.1093/ndt/gfi197. Epub 2005 Oct 12.
- Martikainen T, Teppo AM, Gronhagen-Riska C, Ekstrand A. Benefit of glucose-free dialysis solutions on glucose and lipid metabolism in peritoneal dialysis patients. Blood Purif. 2005;23(4):303-10. doi: 10.1159/000086553. Epub 2005 Jun 23.
- Bredie SJ, Bosch FH, Demacker PN, Stalenhoef AF, van Leusen R. Effects of peritoneal dialysis with an overnight icodextrin dwell on parameters of glucose and lipid metabolism. Perit Dial Int. 2001 May-Jun;21(3):275-81.
- Kronenberg F, Lingenhel A, Neyer U, Lhotta K, Konig P, Auinger M, Wiesholzer M, Andersson H, Dieplinger H. Prevalence of dyslipidemic risk factors in hemodialysis and CAPD patients. Kidney Int Suppl. 2003 May;(84):S113-6. doi: 10.1046/j.1523-1755.63.s84.23.x.
- Amici G, Orrasch M, Da Rin G, Bocci C. Hyperinsulinism reduction associated with icodextrin treatment in continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Adv Perit Dial. 2001;17:80-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31656
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .