Wirkung von Extraneal (Icodextrin) auf die Triglyceridspiegel bei PD-Patienten
26. Februar 2025 aktualisiert von: Vantive Health LLC
Offene Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer einmal täglich extranealen (7,5 % Icodextrin) Peritonealdialyselösung auf die Triglyceridspiegel bei Peritonealdialysepatienten
Dies ist eine Phase-IV-Studie zur Bewertung der Triglyceridspiegel bei Peritonealdialysepatienten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, offene, multizentrische Studie evaluiert die Verwendung von 7,5 % Icodextrin, das im Langzeitaustausch bei Peritonealdialysepatienten mit erhöhten Triglyceridspiegeln verwendet wird.
Während der Studie werden die Nüchterntriglyceridspiegel gemessen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
- Kaiser Santa Clara - Homestead
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
- Nephrology Specialists
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Dialysis Center of Lincoln
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung
- CAPD/APD unter Dialyse für mindestens 3 Monate
- Erhöhte Nüchtern-Triglyceridspiegel
Ausschlusskriterien:
- in eine andere Studie eingeschrieben, die eine IRB-Genehmigung erfordert
- Allergie gegen Polymere auf Stärkebasis
- Glykogenspeicherkrankheit
- Maltose- oder Isomaltoseintoleranz
- aktiver Alkohol-/Drogenmissbrauch
- Schwanger oder stillend
- erhielten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderung der Nüchterntriglyceridspiegel gegenüber dem Ausgangswert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Baxter Healthcare Corporation, Call central contact for information
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holmes CJ, Shockley TR. Strategies to reduce glucose exposure in peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2000;20 Suppl 2:S37-41.
- Furuya R, Odamaki M, Kumagai H, Hishida A. Beneficial effects of icodextrin on plasma level of adipocytokines in peritoneal dialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Feb;21(2):494-8. doi: 10.1093/ndt/gfi197. Epub 2005 Oct 12.
- Martikainen T, Teppo AM, Gronhagen-Riska C, Ekstrand A. Benefit of glucose-free dialysis solutions on glucose and lipid metabolism in peritoneal dialysis patients. Blood Purif. 2005;23(4):303-10. doi: 10.1159/000086553. Epub 2005 Jun 23.
- Bredie SJ, Bosch FH, Demacker PN, Stalenhoef AF, van Leusen R. Effects of peritoneal dialysis with an overnight icodextrin dwell on parameters of glucose and lipid metabolism. Perit Dial Int. 2001 May-Jun;21(3):275-81.
- Kronenberg F, Lingenhel A, Neyer U, Lhotta K, Konig P, Auinger M, Wiesholzer M, Andersson H, Dieplinger H. Prevalence of dyslipidemic risk factors in hemodialysis and CAPD patients. Kidney Int Suppl. 2003 May;(84):S113-6. doi: 10.1046/j.1523-1755.63.s84.23.x.
- Amici G, Orrasch M, Da Rin G, Bocci C. Hyperinsulinism reduction associated with icodextrin treatment in continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Adv Perit Dial. 2001;17:80-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2006
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 31656
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