Effetto di Extraneal (icodestrina) sui livelli di trigliceridi nei pazienti con PD
26 febbraio 2025 aggiornato da: Vantive Health LLC
Studio in aperto per valutare gli effetti della soluzione per dialisi peritoneale Extraneal una volta al giorno (7,5% di icodestrina) sui livelli di trigliceridi nei pazienti in dialisi peritoneale
Questo è uno studio di fase IV che valuta i livelli di trigliceridi nei pazienti in dialisi peritoneale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, in aperto e multicentrico valuta l'uso di icodestrina al 7,5% utilizzata nello scambio a lunga permanenza in pazienti in dialisi peritoneale con livelli elevati di trigliceridi.
Durante lo studio verranno misurati i livelli di trigliceridi a digiuno.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
- Kaiser Santa Clara - Homestead
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
- Nephrology Specialists
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Dialysis Center of Lincoln
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto
- CAPD/APD in dialisi da almeno 3 mesi
- Elevati livelli di trigliceridi a digiuno
Criteri di esclusione:
- iscritti a un altro studio che richiede l'approvazione dell'IRB
- allergia ai polimeri a base di amido
- malattia da accumulo di glicogeno
- intolleranza al maltosio o all'isomaltosio
- abuso attivo di alcol/sostanze
- Incinta o allattamento
- ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione rispetto al basale dei livelli di trigliceridi a digiuno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Baxter Healthcare Corporation, Call central contact for information
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Holmes CJ, Shockley TR. Strategies to reduce glucose exposure in peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2000;20 Suppl 2:S37-41.
- Furuya R, Odamaki M, Kumagai H, Hishida A. Beneficial effects of icodextrin on plasma level of adipocytokines in peritoneal dialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Feb;21(2):494-8. doi: 10.1093/ndt/gfi197. Epub 2005 Oct 12.
- Martikainen T, Teppo AM, Gronhagen-Riska C, Ekstrand A. Benefit of glucose-free dialysis solutions on glucose and lipid metabolism in peritoneal dialysis patients. Blood Purif. 2005;23(4):303-10. doi: 10.1159/000086553. Epub 2005 Jun 23.
- Bredie SJ, Bosch FH, Demacker PN, Stalenhoef AF, van Leusen R. Effects of peritoneal dialysis with an overnight icodextrin dwell on parameters of glucose and lipid metabolism. Perit Dial Int. 2001 May-Jun;21(3):275-81.
- Kronenberg F, Lingenhel A, Neyer U, Lhotta K, Konig P, Auinger M, Wiesholzer M, Andersson H, Dieplinger H. Prevalence of dyslipidemic risk factors in hemodialysis and CAPD patients. Kidney Int Suppl. 2003 May;(84):S113-6. doi: 10.1046/j.1523-1755.63.s84.23.x.
- Amici G, Orrasch M, Da Rin G, Bocci C. Hyperinsulinism reduction associated with icodextrin treatment in continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Adv Perit Dial. 2001;17:80-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2006
Primo Inserito (Stimato)
9 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31656
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