Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Efficacy and Safety of MK0724 IV for Improvement of Neurological Damage and Recovery From Middle Cerebral Artery Ischemic Stroke (0724-018)

21. juli 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase IIa Randomized, Double-Blind, Parallel-Groups, Placebo Controlled Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of MK0724 Intravenous Infusion on the Amelioration of Neurological Damage and Recovery From Middle Cerebral Artery Ischemic Stroke

The safety and efficacy of MK0724 will be assessed in patients with acute middle cerebral artery stroke using the Action Reach Arm Test (ARAT). This test allows measurement of a specific functional deficit and subsequent recovery correlating with the specific area of stroke in the brain.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18-80 yrs of age inclusive
  • Patient is able to receive IV infusion 8-36 hours after stroke onset
  • Baseline NIHSS of 6-18 inclusive

Exclusion Criteria:

  • Patient had another stroke within 3 months preceding current stroke, patient's stroke is of origin other than MCA (e.g., non-ischemic, hemorrhage), significant cerebral edema, abnormal liver enzymes and abnormal renal and hepatic functions

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo
Medicin: Comparator: Placebo
Placebo IV infusions 1hr/daily over 7 days.
Eksperimentel: 2
MK0724
Medicin: Comparator: MK0724
MK0724 8 mg/kg/hr 1 hr/daily over 7 days.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Action Research Arm Test score
Tidsramme: At 90 days
At 90 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Scores on the Stroke Arm Strength question, modified Rankin, and Barthel Index.
Tidsramme: At 90 days
At 90 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2006

Først opslået (Skøn)

20. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0724-018
  • 2006_559

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner