- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00401310
The Efficacy and Safety of MK0724 IV for Improvement of Neurological Damage and Recovery From Middle Cerebral Artery Ischemic Stroke (0724-018)
21. juli 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase IIa Randomized, Double-Blind, Parallel-Groups, Placebo Controlled Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of MK0724 Intravenous Infusion on the Amelioration of Neurological Damage and Recovery From Middle Cerebral Artery Ischemic Stroke
The safety and efficacy of MK0724 will be assessed in patients with acute middle cerebral artery stroke using the Action Reach Arm Test (ARAT).
This test allows measurement of a specific functional deficit and subsequent recovery correlating with the specific area of stroke in the brain.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18-80 yrs of age inclusive
- Patient is able to receive IV infusion 8-36 hours after stroke onset
- Baseline NIHSS of 6-18 inclusive
Exclusion Criteria:
- Patient had another stroke within 3 months preceding current stroke, patient's stroke is of origin other than MCA (e.g., non-ischemic, hemorrhage), significant cerebral edema, abnormal liver enzymes and abnormal renal and hepatic functions
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 1
Placebo
|
Placebo IV infusions 1hr/daily over 7 days.
|
Eksperimentell: 2
MK0724
|
MK0724 8 mg/kg/hr 1 hr/daily over 7 days.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Action Research Arm Test score
Tidsramme: At 90 days
|
At 90 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Scores on the Stroke Arm Strength question, modified Rankin, and Barthel Index.
Tidsramme: At 90 days
|
At 90 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2006
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Cerebrale arterielle sykdommer
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Cerebralt infarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Infarkt, midtre cerebral arterie
- Traumer, nervesystemet
Andre studie-ID-numre
- 0724-018
- 2006_559
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Midthjernearterieslag
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken
Kliniske studier på Comparator: Placebo
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.FullførtStudie av sunne frivilligeCanada
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.FullførtCicatrix | Arr | Keloid | Hypertrofisk arrForente stater
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... og andre samarbeidspartnereFullførtSlag | Iskemisk angrep, forbigående | Kostnad-nytte-analyse | Sekundær forebygging | SykdomsbehandlingØsterrike
-
Moberg Pharma ABAktiv, ikke rekrutterendeOnykomykoseForente stater, Canada
-
Cardenal Herrera UniversityFullført
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.RekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Seoul National University... og andre samarbeidspartnereFullførtAllergisk rhinitt | Flerårig allergisk rhinitt | Ikke-sesongbetinget allergisk rhinittKorea, Republikken
-
Christina Murphey, RN, PhDSuspendert
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdFullførtAkutt bronkittKorea, Republikken
-
University of California, San FranciscoFullført