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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00401310
The Efficacy and Safety of MK0724 IV for Improvement of Neurological Damage and Recovery From Middle Cerebral Artery Ischemic Stroke (0724-018)
21. Juli 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase IIa Randomized, Double-Blind, Parallel-Groups, Placebo Controlled Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of MK0724 Intravenous Infusion on the Amelioration of Neurological Damage and Recovery From Middle Cerebral Artery Ischemic Stroke
The safety and efficacy of MK0724 will be assessed in patients with acute middle cerebral artery stroke using the Action Reach Arm Test (ARAT).
This test allows measurement of a specific functional deficit and subsequent recovery correlating with the specific area of stroke in the brain.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18-80 yrs of age inclusive
- Patient is able to receive IV infusion 8-36 hours after stroke onset
- Baseline NIHSS of 6-18 inclusive
Exclusion Criteria:
- Patient had another stroke within 3 months preceding current stroke, patient's stroke is of origin other than MCA (e.g., non-ischemic, hemorrhage), significant cerebral edema, abnormal liver enzymes and abnormal renal and hepatic functions
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 1
Placebo
|
Placebo IV infusions 1hr/daily over 7 days.
|
Experimental: 2
MK0724
|
MK0724 8 mg/kg/hr 1 hr/daily over 7 days.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Action Research Arm Test score
Zeitfenster: At 90 days
|
At 90 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Scores on the Stroke Arm Strength question, modified Rankin, and Barthel Index.
Zeitfenster: At 90 days
|
At 90 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Zerebrale arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Infarkt, Arteria cerebri media
- Trauma, Nervensystem
Andere Studien-ID-Nummern
- 0724-018
- 2006_559
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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