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The Efficacy and Safety of MK0724 IV for Improvement of Neurological Damage and Recovery From Middle Cerebral Artery Ischemic Stroke (0724-018)

21. Juli 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase IIa Randomized, Double-Blind, Parallel-Groups, Placebo Controlled Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of MK0724 Intravenous Infusion on the Amelioration of Neurological Damage and Recovery From Middle Cerebral Artery Ischemic Stroke

The safety and efficacy of MK0724 will be assessed in patients with acute middle cerebral artery stroke using the Action Reach Arm Test (ARAT). This test allows measurement of a specific functional deficit and subsequent recovery correlating with the specific area of stroke in the brain.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18-80 yrs of age inclusive
  • Patient is able to receive IV infusion 8-36 hours after stroke onset
  • Baseline NIHSS of 6-18 inclusive

Exclusion Criteria:

  • Patient had another stroke within 3 months preceding current stroke, patient's stroke is of origin other than MCA (e.g., non-ischemic, hemorrhage), significant cerebral edema, abnormal liver enzymes and abnormal renal and hepatic functions

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo
Placebo IV infusions 1hr/daily over 7 days.
Experimental: 2
MK0724
MK0724 8 mg/kg/hr 1 hr/daily over 7 days.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Action Research Arm Test score
Zeitfenster: At 90 days
At 90 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Scores on the Stroke Arm Strength question, modified Rankin, and Barthel Index.
Zeitfenster: At 90 days
At 90 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Comparator: Placebo

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