- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00401310
The Efficacy and Safety of MK0724 IV for Improvement of Neurological Damage and Recovery From Middle Cerebral Artery Ischemic Stroke (0724-018)
2015년 7월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase IIa Randomized, Double-Blind, Parallel-Groups, Placebo Controlled Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of MK0724 Intravenous Infusion on the Amelioration of Neurological Damage and Recovery From Middle Cerebral Artery Ischemic Stroke
The safety and efficacy of MK0724 will be assessed in patients with acute middle cerebral artery stroke using the Action Reach Arm Test (ARAT).
This test allows measurement of a specific functional deficit and subsequent recovery correlating with the specific area of stroke in the brain.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 18-80 yrs of age inclusive
- Patient is able to receive IV infusion 8-36 hours after stroke onset
- Baseline NIHSS of 6-18 inclusive
Exclusion Criteria:
- Patient had another stroke within 3 months preceding current stroke, patient's stroke is of origin other than MCA (e.g., non-ischemic, hemorrhage), significant cerebral edema, abnormal liver enzymes and abnormal renal and hepatic functions
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
위약
|
Placebo IV infusions 1hr/daily over 7 days.
|
실험적: 2
MK0724
|
MK0724 8 mg/kg/hr 1 hr/daily over 7 days.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Action Research Arm Test score
기간: At 90 days
|
At 90 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Scores on the Stroke Arm Strength question, modified Rankin, and Barthel Index.
기간: At 90 days
|
At 90 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Comparator: Placebo에 대한 임상 시험
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The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.완전한
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Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden완전한
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한
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Posit Science CorporationUniversity of Minnesota완전한
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Peking University First Hospital아직 모집하지 않음
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University of North Carolina, Chapel HillFresenius Medical Care North America빼는