Undersøgelse af INS365 oftalmisk opløsning hos personer med tørre øjne
28. november 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En multicenter, dobbeltmaskeret, randomiseret, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af multiple okulære instillationer af INS365 oftalmisk opløsning vs. placebo hos forsøgspersoner med tørre øjne.
Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af INS365 Ophthalmic Solution med placebo, når det påføres topisk hos personer med tørre øjne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bedst korrigeret synsstyrke i begge øjne på mindst +0,7
- seks måneders dokumenteret historie med tørre øjensygdomme
- mindst mild sværhedsgrad i 2 af de 4 tørre øjne symptomer
- ubedøvet Schirmer-score på mindre end eller lig med 7 mm
- corneal fluorescein-farvning på mere end eller lig med 4 (ud af 15)
Ekskluderingskriterier:
- nasalt stimuleret Schirmer-score på mindre end 3 mm hos forsøgspersoner med en initial Schirmer-score på 0 mm
- løbende kontaktlinsebrug
- aktuel brug af topisk oftalmisk medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændringer i målinger og symptomer på tørre øjne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændringer i målinger og symptomer på tørre øjne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2001
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2001
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2006
Først opslået (Skøn)
27. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .