Estudio de la solución oftálmica INS365 en sujetos con enfermedad del ojo seco
28 de noviembre de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado con placebo y de rango de dosis de instilaciones oculares múltiples de la solución oftálmica INS365 frente a placebo en sujetos con enfermedad del ojo seco
El propósito de este ensayo es comparar la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica INS365 con el placebo cuando se aplica tópicamente en sujetos con enfermedad del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mejor agudeza visual corregida en ambos ojos de al menos +0.7
- antecedentes documentados de seis meses de enfermedad del ojo seco
- al menos severidad leve en 2 de los 4 síntomas de ojo seco
- Puntuación de Schirmer sin anestesia menor o igual a 7 mm
- tinción corneal con fluoresceína mayor o igual a 4 (de 15)
Criterio de exclusión:
- Puntaje de Schirmer estimulado nasalmente de menos de 3 mm en sujetos con un puntaje de Schirmer inicial de 0 mm
- uso continuo de lentes de contacto
- uso actual de medicamentos oftálmicos tópicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio en las medidas y síntomas de las pruebas de ojo seco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio en las medidas y síntomas de las pruebas de ojo seco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-105
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