Badanie roztworu oftalmicznego INS365 u pacjentów z zespołem suchego oka
28 listopada 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami wielokrotnych wlewek do oczu roztworu oftalmicznego INS365 w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem suchego oka
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego INS365 z placebo stosowanego miejscowo u pacjentów z zespołem suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- najlepsza skorygowana ostrość wzroku w obu oczach co najmniej +0,7
- sześciomiesięczna udokumentowana historia zespołu suchego oka
- co najmniej łagodne nasilenie 2 z 4 objawów suchego oka
- bez znieczulenia punktacja Schirmera mniejsza lub równa 7 mm
- wybarwienie rogówki fluoresceiną większe lub równe 4 (z 15)
Kryteria wyłączenia:
- po stymulacji nosa wynik Schirmera mniejszy niż 3 mm u pacjentów z początkowym wynikiem Schirmera równym 0 mm
- ciągłe noszenie soczewek kontaktowych
- aktualne miejscowe stosowanie leków okulistycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana środków i objawów związanych z badaniem suchego oka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana środków i objawów związanych z badaniem suchego oka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .