Studio della soluzione oftalmica INS365 in soggetti con malattia dell'occhio secco
28 novembre 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose variabile su instillazioni oculari multiple di soluzione oftalmica INS365 rispetto a placebo in soggetti con malattia dell'occhio secco
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica INS365 con placebo quando applicata localmente in soggetti con malattia dell'occhio secco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- migliore acuità visiva corretta in entrambi gli occhi di almeno +0,7
- storia documentata di sei mesi di malattia dell'occhio secco
- gravità almeno lieve in 2 dei 4 sintomi dell'occhio secco
- punteggio di Schirmer non anestetizzato inferiore o uguale a 7 mm
- colorazione corneale con fluoresceina maggiore o uguale a 4 (su 15)
Criteri di esclusione:
- punteggio di Schirmer stimolato nasalmente inferiore a 3 mm in soggetti con un punteggio di Schirmer iniziale di 0 mm
- continuo uso di lenti a contatto
- attuale uso topico di farmaci oftalmici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Modifica delle misure e dei sintomi del test dell'occhio secco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Modifica delle misure e dei sintomi del test dell'occhio secco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
27 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-105
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