Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for deltagere med svær depression

26. marts 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse af virkningerne af LY2216684, en selektiv noradrenalin-genoptagelseshæmmer (NERI), til behandling af svær depression

Dette er en undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​LY2216684 sammenlignet med placebo til behandling af voksne med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

469

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 73120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lasi, Rumænien, 6600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld kriterier for svær depressiv lidelse (MDD) uden psykotiske træk.
  • Have uddannelsesniveau og en grad af forståelse, således at deltageren kan kommunikere med personalet på stedet.
  • Bedømmes til at være pålidelig og accepterer at overholde alle aftaler til klinikbesøg, tests og procedurer, inklusive venepunktur og undersøgelser, der kræves i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft en yderligere, igangværende psykiatrisk tilstand ud over svær depression eller dystymi, som blev betragtet som den primære diagnose inden for 6 måneder efter det første studiebesøg.
  • Har en livshistorie med bipolar I- eller II-lidelse, psykotisk lidelse eller en faktitiv lidelse.
  • Bedømmes til at have høj risiko for umiddelbart at skade sig selv eller andre.
  • Har en alvorlig medicinsk sygdom, inklusive enhver kardiovaskulær, hepatisk, respiratorisk, hæmatologisk, endokrinologisk, neurologisk sygdom eller klinisk signifikant laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet. Klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter er dem, der efter investigatorens vurdering indikerer et alvorligt medicinsk problem eller kræver indgriben.
  • Har en diagnosticeret medicinsk tilstand, som kan forværres af behandling med LY2216684, inklusive hypertension, øget hjertefrekvens, arytmier, hjertesygdomme, snævervinklet glaukom eller urintøven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2216684

LY2216684: fleksibel dosis på 3, 6, 9 eller 12 milligram (mg), tabletter, indgivet oralt, én gang dagligt i 8 uger.

I den første uges behandling fik deltagerne en startdosis på 3 mg/dag. Derefter, baseret på tolerabilitet, i de næste 7 uger, kunne dosis forblive på 3 mg/dag; den kunne øges med 3 mg ad gangen (planlagt besøg) til en maksimal dosis på 12 mg/dag; eller den kan reduceres med 3 mg til enhver tid (planlagte eller ikke-planlagte besøg) til en minimumsdosis på 3 mg/dag.

Alle deltagere skulle tage et lige antal tabletter (2) og kapsler (2) om dagen. Derfor modtog deltagere på 3 mg/dag og 6 mg/dag af LY2216684 også 1 LY2216684-matchende placebotablet + 2 escitalopram-matchende placebo-kapsler. Deltagerne på 9 mg/dag og 12 mg/dag af LY2216684 modtog også 2 escitalopram-matchende placebokapsler.
Medicin: Placebo
Medicin: LY2216684
3 mg og 6 mg tabletter
Andre navne:
  • Edivoxetin
Placebo komparator: Placebo
Placebo: tablet og kapsel, der svarer til henholdsvis LY2216684 og escitalopram, administreret oralt én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Escitalopram

Escitalopram: fleksibel dosis på 10 eller 20 milligram (mg), kapsler, indgivet oralt, én gang dagligt i 8 uger.

I den første uges behandling fik deltagerne en startdosis på 10 mg/dag. Derefter, baseret på tolerabilitet, i de næste 7 uger, kunne dosis forblive på 10 mg/dag; den kunne øges op til en maksimal dosis på 20 mg/dag; eller det kan sænkes tilbage til 10 mg/dag.

Alle deltagere skulle tage et lige antal tabletter (2) og kapsler (2) om dagen. Derfor modtog deltagere på 10 mg/dag escitalopram også 1 escitalopram-matchende placebokapsel + 2 LY2216684-matchende placebotabletter. Deltagerne på 20 mg/dag af escitalopram modtog også 2 LY2216684-matchende placebotabletter.
Medicin: Placebo
Medicin: Escitalopram
10 mg kapsler
Andre navne:
  • Lexapro®
  • Cipralex®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 8 i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 elementer
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
HAMD-17 er en vurdering på 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression og dens forbedring i løbet af behandlingen. Hvert element blev evalueret og scoret ved hjælp af enten en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede/fraværende) til 4 (meget alvorlig) eller en 3-punkts skala fra 0 (ikke til stede/fraværende) til 2 (markeret). Højere score indikerer større symptomsværhed. Den samlede score var summen af ​​scorerne fra HAMD-17 emner 1 til 17 og varierede fra 0 (slet ikke deprimeret) til 52 (alvorligt deprimeret). Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for behandling, investigator, besøg, baseline-score, behandling-for-besøg og baseline-score-for-visit.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 8 i Maier-Philipp Subscale af Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
HAMD-17 er en vurdering på 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression og dens forbedring i løbet af behandlingen. Hvert element blev evalueret og scoret ved hjælp af enten en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede/fraværende) til 4 (meget alvorlig) eller en 3-punkts skala fra 0 (ikke til stede/fraværende) til 2 (markeret). Højere score indikerer større symptomsværhed. Maier-Phillip underskalaen af ​​HAMD-17 repræsenterer de 6 "kerne" symptomer på depression (punkter: 1=deprimeret humør, 2=skyldfølelse, 7=arbejde og aktiviteter, 8=retardering, 9=agitation, 10=angst /psykisk). Underskalaen scorer fra 0 (normal) til 24 (alvorlig). Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for behandling, investigator, besøg, baseline-score, behandling-for-besøg og baseline-score-for-visit.
Baseline, uge ​​8
Respons- og remissionsrater
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
En deltager opfylder svarkriterier, hvis der er mindst 50 % reduktion i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 punkters samlede score fra baseline til det sidste observation carry forward (LOCF) endepunktsbesøg. En deltager opfylder remissionskriterier, hvis den samlede HAMD-17-score er mindre end eller lig med 7 ved LOCF-slutpunktsbesøget. Procentdelen af ​​deltagere, der opfylder kriterierne, er opsummeret. HAMD-17 er en vurdering på 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression og dens forbedring i løbet af behandlingen. Hvert element blev evalueret og scoret ved hjælp af enten en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede/fraværende) til 4 (meget alvorlig) eller en 3-punkts skala fra 0 (ikke til stede/fraværende) til 2 (markeret). Højere score indikerer større symptomsværhed. Den samlede score var summen af ​​scorerne fra HAMD-17 emner 1 til 17 og varierede fra 0 (slet ikke deprimeret) til 52 (alvorligt deprimeret).
Baseline, op til uge 8
Clinical Global Impression of Improvement Score i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Skalaen Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) måler klinikerens opfattelse af deltagerens forbedring på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingens start. Score varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for behandling, investigator, besøg og behandling for besøg.
Uge 8
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Totalscore op til uge 8 Endpoint
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
HAMA er en vurdering på 14 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​angst. Undersøgeren talte med deltageren om de symptomer, han eller hun oplevede i løbet af den foregående uge. Hvert punkt blev scoret ved hjælp af en 5-punkts skala (0=ikke til stede til 4=meget alvorlig). Den samlede score for HAMA varierede fra 0 (normal) til 56 (alvorlig). Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev justeret for behandling, investigator og baseline score.
Baseline, op til uge 8
Ændring fra baseline på 36-elements kortformular (SF-36) sundhedsstatusundersøgelse Mentale og fysiske komponenter op til uge 8 endepunkt
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
SF-36 Health Status Survey er en generisk, sundhedsrelateret skala, der vurderer en deltagers livskvalitet på 8 domæner: generel sundhed (GH), fysisk funktion (PF), rolle-fysisk, rolle-emotionel, social funktion, kropslig smerte , vitalitet og mental sundhed. Hvert domæne scores ved at summere de individuelle elementer (GH [interval: 5-25]; PF [interval: 10-30]; rolle-fysisk [interval: 4-8]; rolle-emotionel [interval: 3-6]; social funktion [interval: 2-10]; kropslige smerter [interval: 2-11], vitalitet [interval: 4-24], mental sundhed [interval: 5-30]) og transformation af score til en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbredsstatus eller funktion. To opsummerende scores (mental komponent og fysisk komponent score) blev konstrueret baseret på de 8 SF-36 domæner. Opsummering af mentale komponenter og sammendrag af fysiske komponenter varierer fra 0 til 100 (højere score indikerer bedre helbredstilstand).
Baseline, op til uge 8
Ændring fra baseline i hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi totalscore op til uge 8 endepunkt
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
Quick Inventory of Depressive Symptomatology er et 16-element deltagerbedømt mål for depressiv symptomatologi. Der var 4 mulige svar pr. spørgsmål, der er specifikke for spørgsmålet; hvert spørgsmål (Q) blev scoret fra 0 (ingen problemer) til 3 (øgede symptomer). Den samlede score var summen af ​​det højeste tal fra Q1-4, antal fra Q5, højeste tal fra Q6-9, total for Q10-14 og det højeste tal fra Q15-16. Den samlede score spænder fra 0 til 27 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev justeret for behandling, investigator og baseline score.
Baseline, op til uge 8
Ændring fra baseline i Beck-skalaen for selvmordstanker op til endepunkt for uge 8
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
Beck Scale for Suicide Ideation (BSI) er et deltagerudfyldt spørgeskema med 21 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​selvmordstanker hos voksne og unge. Den samlede BSI-score beregnes som summen af ​​svarene (vurderet fra 0 til 2 med hensyn til sværhedsgrad) på de første 19 punkter på BSI-skalaen. Den samlede BSI-score varierer fra 0 til 38, med en højere score, der indikerer en højere grad af selvmordstanker.
Baseline, op til uge 8
Ændring fra baseline i Modified Overt Aggression (OAS-M) skala op til Uge 8 Endpoint
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
OAS-M er et kliniker-administreret semistruktureret interview designet til at vurdere forskellige manifestationer af aggressiv adfærd. De endelige resultater vurderes på 3 skalaer: Aggression (Agg), Irritabilitet (Irrt), Suicidalitet (Suic). Agg skalaen har 4 underskalaer: Verbal overfald (Aslt), Aslt Against Objects, Aslt Against Others, Aslt Against Self; hvert element scores 0-5, ganget med hyppigheden af ​​adfærden og summeres derefter sammen. Agg total score er den vægtede sum af subskalaens score (vægte: 1=Verbal Aslt, 2=Aslt Against Objects, 3=Aslt Against Others, 4=Aslt Against Self). Irrt-skalaen har 2 underskalaer: Global Irrt, Subjective Irrt. Suic-skalaen har 3 underskalaer: Selvmordstendenser, Intent of Attempt, Dødelighed af Forsøg. De 2 Irrt og 3 Suic underskalaer er vurderet på 6 eller 7 punkts skalaer fra 0=ingen/slet ikke til 6/7=meget ekstrem. Den samlede score spænder fra 0-10 for Irrt-skalaen og 0-16 på Suic-skalaen. Mindste kvadraters gennemsnit blev justeret for behandling, investigator og baseline s
Baseline, op til uge 8
Ændring fra baseline i Arizona seksuelle oplevelser skaler op til uge 8-slutpunkt
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) bruges til at vurdere seksuel funktion hos både mænd og kvinder. ASEX samlede score for den mandlige og kvindelige version er beregnet som summen af ​​svarene (vurderet fra 1 [ekstremt] til 6 [nej/aldrig]) til de 5 punkter på ASEX-skalaen. Samlet score varierede fra 5 til 30 med højere score, der indikerer større seksuel dysfunktion.
Baseline, op til uge 8
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Index op til Uge 8 Endpoint
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort selvrapporteringsinstrument, der måler deltagerens opfattelse af hans eller hendes søvnløshed. ISI-scoren beregnes som summen af ​​svarene på de 7 punkter i ISI-skalaen. Hvert element vurderes på en skala fra 0 til 4, og den samlede score spænder fra 0 til 28 med en højere score, der tyder på mere alvorlig søvnløshed.
Baseline, op til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i træthedsskalaen
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Fatigue Severity Scale (FSS) er et 9-element mål for trætheds sværhedsgrad. Hvert punkt scores af deltageren på en skala fra 1 ("Uenig") til 7 ("Enig"), hvor en højere score indikerer en stærkere overensstemmelse med punktudsagnet vedrørende deltagerens træthedssymptomer. Den samlede FSS-score spænder fra 1 til 7 og opnås ved at beregne et gennemsnit af svarene på de 9 punkter. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for behandling, investigator, besøg, baseline-score, behandling-for-besøg og baseline-score-for-visit.
Baseline, uge ​​8
Farmakokinetik: Forventet maksimal koncentration af LY2216684 ved steady state (Cmax,ss) ved endepunkt i uge 8
Tidsramme: Op til 8 uger
Forudsagte maksimale LY2216684 plasmakoncentrationer ved steady state (Cmax,ss) er rapporteret ved brug af dosis ved det sidste besøg i undersøgelsen for deltagere inkluderet i den primære effektanalyse.
Op til 8 uger
Antal deltagere med mindst 1 alvorlig bivirkning (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
Antallet af deltagere med mindst én alvorlig uønsket hændelse, uanset årsagssammenhæng, rapporteres kumulativt gennem uge 8. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til og med uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-21) med 21 elementer
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
HAMD-21 er en vurdering på 21 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Elementer blev vurderet på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til maksimalt 2 til 4 (symptomer ekstremt alvorlige) for en samlet score fra 0 (slet ikke deprimeret) til 60 (alvorligt deprimeret). Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for behandling, investigator, besøg, baseline-score, behandling-for-besøg og baseline-score-for-visit.
Baseline, uge ​​8
Kognitiv vurderingsbatteri: Skift fra baseline i ordlisteindlæring og forsinket genkaldelsestest (WLDRT) op til endepunkt for uge 8
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
WLDRT er en test af visuel indlæring og genkaldelse. Deltagerne får vist en række ord (almindeligt brugte navneord) og bliver bedt om at sige hvert af ordene højt, derefter bliver de bedt om at genkalde ordene, og det samlede antal korrekte ord, der er genkaldt, registreres (mulig score varierede fra 0 til 15 ord). Processen gentages 3 gange. Ordlistens læringstestscore beregnes som det gennemsnitlige antal ord, der er genkaldt under de første 3 forsøg. Efter en forsinkelse på 30 minutter bliver deltagerne igen bedt om at genkalde ordene, og det samlede antal korrekte ord, der huskes efter forsinkelsen, registreres som scoren for Delayed Recall Test. Baselineværdien var den sidste ikke-manglende værdi før den første randomiserede dobbeltblindede lægemiddeladministration. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev justeret for behandling, investigator og baseline score.
Baseline, op til uge 8
Kognitiv vurderingsbatteri: Ændring fra baseline i Symbol Digit Substitution Test (SDST) op til Uge 8 Endpoint
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
SDST er en opmærksomhedskrævende psykomotorisk komponent baseret på Digit Symbol Substitution Test fra Wechsler Adult Intelligence Scale. Deltageren får et symbol/cifret kode, hvor hvert af cifrene 1 til 9 er parret med et andet symbol. Under koden er en række symboler valgt blandt dem i koden præsenteret i en uregelmæssig rækkefølge. Deltageren instrueres i at skrive det tal, der er passende for hvert symbol, i feltet under hvert symbol og udfylde så mange korrekte cifre som muligt inden for en 90-sekunders testperiode. Til denne test indsamles antallet af forsøg og antallet af korrekte cifre. Procentdelen af ​​korrekte cifre præsenteres baseret på antallet af rigtige cifre divideret med antallet af forsøg ganget med 100 (score varierede fra 0 til 100 % korrekt). Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev justeret for behandling, investigator og baseline score.
Baseline, op til uge 8
Kognitiv vurderingsbatteri: Ændring fra baseline i tocifret annulleringstest op til endepunkt i uge 8
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
Two Digit Cancellation Test (2DCT) er en klinisk tilpasning af de visuelle søgeopgaver, der er blevet brugt til at undersøge kognitive processer involveret i opmærksomhed og visuel informationsbehandling. Til denne test præsenteres deltageren for et stykke papir, der indeholder rækker af cifre. Øverst på siden er to målcifre. Deltageren instrueres i at undersøge hver række af cifre, der arbejder fra top til bund og venstre mod højre ved at krydse af hvert tal, der matcher et af de to tal øverst på siden. Antallet af ramte mål, antal fejl og antal gange, deltageren skulle mindes om opgaven, registreres til den 45 sekunder lange test. Den 2DCT sammensatte kognitive score beregnes som antallet af mål, der er ramt - antal fejl - antal påmindelser. 2DCT score spænder fra 0-40 med højere score, der indikerer bedre kognition. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev justeret for behandling, investigator og baseline score.
Baseline, op til uge 8
Kognitiv vurderingsbatteri: Ændring fra baseline i spordannelse Et op til uge 8 endepunkt
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
Trail Making A er en neurokognitiv test forbundet med generel hjernefunktion. Mens der bliver timet, bliver deltageren instrueret i at forbinde 25 tilfældigt placerede cirklede tal på en side i numerisk rækkefølge uden at løfte blyanten. Hvis en deltager laver en fejl, påpeges fejlen, og deltageren skal starte igen fra den sidste rigtige cirkel. Den samlede tid til at fuldføre opgaven (op til 300 sekunder, med en lavere værdi, der indikerer bedre hjernefunktion) registreres. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev justeret for behandling, investigator og baseline score.
Baseline, op til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2007

Først opslået (Skøn)

9. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11174 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • H9P-MC-LNBD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner