Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for deltakere med alvorlig depresjon

26. mars 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En studie av effekten av LY2216684, en selektiv norepinefrinreopptakshemmer (NERI), i behandling av alvorlig depresjon

Dette er en studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til LY2216684 sammenlignet med placebo ved behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

469

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 73120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Romania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lasi, Romania, 6600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylle kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD) uten psykotiske trekk.
  • Ha utdanningsnivå og en grad av forståelse slik at deltakeren kan kommunisere med stedsstudiepersonellet.
  • Bedømt til å være pålitelig og godta å holde alle avtaler for klinikkbesøk, tester og prosedyrer, inkludert venepunktur og undersøkelser som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt en annen pågående psykiatrisk tilstand enn alvorlig depresjon eller dystymi som ble ansett som primærdiagnose innen 6 måneder etter første studiebesøk.
  • Har en livshistorie med bipolar I eller II lidelse, psykotisk lidelse eller en faktisk lidelse.
  • Bedømmes til å ha høy risiko for umiddelbar skade på seg selv eller andre.
  • Har en alvorlig medisinsk sykdom, inkludert kardiovaskulær, hepatisk, respiratorisk, hematologisk, endokrinologisk, nevrologisk sykdom eller klinisk signifikant laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet. Klinisk signifikante laboratorieavvik er de som, etter etterforskerens vurdering, indikerer et alvorlig medisinsk problem eller krever intervensjon.
  • Har en diagnostisert medisinsk tilstand som kan forverres av behandling med LY2216684, inkludert hypertensjon, økt hjertefrekvens, arytmier, hjertesykdom, trangvinklet glaukom eller urinnøling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY2216684

LY2216684: fleksibel dose på 3, 6, 9 eller 12 milligram (mg), tabletter, administrert oralt, en gang daglig i 8 uker.

For den første uken av behandlingen fikk deltakerne en startdose på 3 mg/dag. Deretter, basert på toleranse, kan dosen forbli på 3 mg/dag i de neste 7 ukene; den kan økes med 3 mg om gangen (planlagt besøk) til en maksimal dose på 12 mg/dag; eller den kan reduseres med 3 mg når som helst (planlagte eller uplanlagte besøk) til en minimumsdose på 3 mg/dag.

Alle deltakerne ble pålagt å ta like mange tabletter (2) og kapsler (2) per dag. Derfor fikk deltakere på 3 mg/dag og 6 mg/dag av LY2216684 også 1 LY2216684-matchende placebotablett + 2 escitalopram-matchende placebo-kapsler. Deltakere på 9 mg/dag og 12 mg/dag av LY2216684 fikk også 2 escitalopram-matchende placebokapsler.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: LY2216684
3 mg og 6 mg tabletter
Andre navn:
  • Edivoksetin
Placebo komparator: Placebo
Placebo: tablett og kapsel som tilsvarer henholdsvis LY2216684 og escitalopram, gitt oralt en gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: Escitalopram

Escitalopram: fleksibel dose på 10 eller 20 milligram (mg), kapsler, administrert oralt, en gang daglig i 8 uker.

For den første uken av behandlingen fikk deltakerne en startdose på 10 mg/dag. Deretter, basert på toleranse, for de neste 7 ukene, kan dosen forbli på 10 mg/dag; den kan økes opp til en maksimal dose på 20 mg/dag; eller det kan reduseres tilbake til 10 mg/dag.

Alle deltakerne ble pålagt å ta like mange tabletter (2) og kapsler (2) per dag. Derfor fikk deltakere på 10 mg/dag med escitalopram også 1 escitalopram-matchende placebo-kapsel + 2 LY2216684-matchende placebotabletter. Deltakerne på 20 mg/dag med escitalopram fikk også 2 LY2216684-matchende placebotabletter.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Escitalopram
10 mg kapsler
Andre navn:
  • Lexapro®
  • Cipralex®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 elementer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
HAMD-17 er en 17-elements vurdering som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og dens forbedring i løpet av behandlingen. Hvert element ble evaluert og skåret ved å bruke enten en 5-punkts skala fra 0 (ikke tilstede/fraværende) til 4 (svært alvorlig) eller en 3-punkts skala fra 0 (ikke tilstede/fraværende) til 2 (merket). Høyere score indikerer større symptomalvorlighet. Den totale poengsummen var summen av poengsummene fra HAMD-17 punkt 1 til 17 og varierte fra 0 (ikke i det hele tatt deprimert) til 52 (alvorlig deprimert). Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, baseline-score, behandling-for-visit og baseline-score-for-visit.
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 8 i Maier-Philipp Subscale av Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 elementer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
HAMD-17 er en 17-elements vurdering som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og dens forbedring i løpet av behandlingen. Hvert element ble evaluert og skåret ved å bruke enten en 5-punkts skala fra 0 (ikke tilstede/fraværende) til 4 (svært alvorlig) eller en 3-punkts skala fra 0 (ikke tilstede/fraværende) til 2 (merket). Høyere score indikerer større symptomalvorlighet. Maier-Phillip underskalaen til HAMD-17 representerer de 6 "kjerne" symptomene på depresjon (elementer: 1 = deprimert humør, 2 = skyldfølelse, 7 = arbeid og aktiviteter, 8 = retardasjon, 9 = agitasjon, 10 = angst /psykisk). Underskala-skårene varierer fra 0 (normal) til 24 (alvorlig). Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, baseline-score, behandling-for-visit og baseline-score-for-visit.
Grunnlinje, uke 8
Respons- og remisjonsrater
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 8
En deltaker oppfyller svarkriteriene hvis det er minst 50 % reduksjon i 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) totalpoengsum fra baseline til siste observasjon videreførte (LOCF) endepunktbesøk. En deltaker oppfyller remisjonskriterier hvis totalskåren for HAMD-17 er mindre enn eller lik 7 ved LOCF-endepunktbesøket. Prosentandelen av deltakere som oppfyller kriteriene er oppsummert. HAMD-17 er en 17-elements vurdering som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og dens forbedring i løpet av behandlingen. Hvert element ble evaluert og skåret ved å bruke enten en 5-punkts skala fra 0 (ikke tilstede/fraværende) til 4 (svært alvorlig) eller en 3-punkts skala fra 0 (ikke tilstede/fraværende) til 2 (merket). Høyere score indikerer større symptomalvorlighet. Den totale poengsummen var summen av poengsummene fra HAMD-17 punkt 1 til 17 og varierte fra 0 (ikke i det hele tatt deprimert) til 52 (alvorlig deprimert).
Grunnlinje, opp til uke 8
Clinical Global Impression of Improvement Score ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Skalaen Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) måler klinikerens oppfatning av deltakerforbedring ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Poengsummen varierer fra 1 (svært mye bedre) til 7 (mye dårligere). Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger med blandet modell (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk og behandling for besøk.
Uke 8
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) total poengsum opp til uke 8 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 8
HAMA er en 14-elements vurdering som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av angst. Utforskeren snakket med deltakeren om symptomene han eller hun opplevde i løpet av forrige uke. Hvert element ble skåret ved hjelp av en 5-punkts skala (0=ikke tilstede til 4=svært alvorlig). Den totale poengsummen for HAMA varierte fra 0 (normal) til 56 (alvorlig). Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble justert for behandling, etterforsker og baseline-skåre.
Grunnlinje, opp til uke 8
Endring fra baseline på 36-elements kortskjema (SF-36) helsestatusundersøkelse mentale og fysiske komponenter opp til uke 8 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 8
SF-36 Health Status Survey er en generisk, helserelatert skala som vurderer en deltakers livskvalitet på 8 domener: generell helse (GH), fysisk funksjon (PF), rolle-fysisk, rolle-emosjonell, sosial funksjon, kroppslig smerte , vitalitet og mental helse. Hvert domene scores ved å summere de individuelle elementene (GH [område: 5-25]; PF [område: 10-30]; rolle-fysisk [område: 4-8]; rolle-emosjonell [område: 3-6]; sosial funksjon [område: 2-10]; kroppslig smerte [område: 2-11], vitalitet [område: 4-24], mental helse [område: 5-30]) og transformering av skårene til en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre helsestatus eller funksjon. To oppsummeringsskårer (skårer for mental komponent og fysisk komponent) ble konstruert basert på de 8 SF-36-domenene. Oppsummering av mentale komponenter og sammendrag av fysiske komponenter varierer fra 0 til 100 (høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand).
Grunnlinje, opp til uke 8
Endring fra baseline i rask oversikt over depressiv symptomatologi total poengsum opp til uke 8 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 8
Quick Inventory of Depressive Symptomatology er et 16-elements deltakervurdert mål på depressiv symptomatologi. Det var 4 mulige svar per spørsmål som er spesifikke for spørsmålet; hvert spørsmål (Q) ble scoret fra 0 (ingen problemer) til 3 (økte symptomer). Den totale poengsummen var summen av det høyeste tallet fra Q1-4, tallet fra Q5, høyeste tallet fra Q6-9, totalt for Q10-14, og det høyeste tallet fra Q15-16. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble justert for behandling, etterforsker og baseline-skåre.
Grunnlinje, opp til uke 8
Endring fra baseline i Beck-skalaen for selvmordstanker opp til uke 8-endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 8
Beck Scale for Suicide Ideation (BSI) er et 21-elements deltakerutfylt spørreskjema designet for å vurdere alvorlighetsgraden av selvmordstanker hos voksne og ungdom. BSI-totalskåren beregnes som summen av svarene (vurdert fra 0 til 2 når det gjelder alvorlighetsgrad) på de første 19 punktene på BSI-skalaen. BSI-totalskåren varierer fra 0 til 38, med en høyere poengsum som indikerer en høyere grad av selvmordstanker.
Grunnlinje, opp til uke 8
Endring fra baseline i Modified Overt Aggression (OAS-M) skala opp til uke 8 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 8
OAS-M er et kliniker-administrert semistrukturert intervju designet for å vurdere ulike manifestasjoner av aggressiv atferd. Sluttpoeng er vurdert på 3 skalaer: Aggresjon (Agg), Irritabilitet (Irrt), Suicidalitet (Suic). Agg-skalaen har 4 underskalaer: Verbal angrep (Aslt), Aslt Against Objects, Aslt Against Others, Aslt Against Self; hvert element scores 0-5, multiplisert med frekvensen av oppførselen, og summeres deretter sammen. Agg total poengsum er den vektede summen av subskala-skårene (vekter: 1=Verbal Aslt, 2=Aslt Against Objects, 3=Aslt Against Others, 4=Aslt Against Self). Irrt-skalaen har 2 underskalaer: Global Irrt, Subjective Irrt. Suic-skalaen har 3 underskalaer: Selvmordstendenser, Intent of Attempt, Dødelighet av forsøk. De 2 Irrt og 3 Suic subskalaene er vurdert på 6 eller 7 punkts skalaer fra 0=ingen/ikke i det hele tatt til 6/7=svært ekstrem. Den totale poengsummen varierer fra 0-10 for Irrt-skalaen og 0-16 på Suic-skalaen. Minste kvadraters gjennomsnitt ble justert for behandling, etterforsker og grunnlinje
Grunnlinje, opp til uke 8
Endring fra baseline i Arizona Sexual Experiences Skala opp til uke 8 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 8
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) brukes til å vurdere seksuell funksjon hos både menn og kvinner. ASEX totalpoengsum for den mannlige og kvinnelige versjonen beregnes som summen av svarene (vurdert fra 1 [ekstremt] til 6 [nei/aldri]) til de 5 punktene på ASEX-skalaen. Totalskårene varierte fra 5 til 30 med høyere skårer som indikerer større seksuell dysfunksjon.
Grunnlinje, opp til uke 8
Endring fra baseline i Insomnia Severity Index opp til uke 8 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 8
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort selvrapporteringsinstrument som måler deltakerens oppfatning av hans eller hennes søvnløshet. ISI-skåren beregnes som summen av svarene på de 7 elementene i ISI-skalaen. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4 og den totale poengsummen varierer fra 0 til 28 med en høyere poengsum som tyder på mer alvorlig søvnløshet.
Grunnlinje, opp til uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i tretthetsskala
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Fatigue Severity Scale (FSS) er et 9-element mål på tretthetsalvorlighet. Hvert element scores av deltakeren på en skala fra 1 ("Uenig") til 7 ("Enig"), med en høyere poengsum som indikerer en sterkere samsvar med elementutsagnet angående deltakerens utmattelsessymptomer. FSS totalpoengsum varierer fra 1 til 7, og oppnås ved å beregne gjennomsnittet av svarene på de 9 elementene. Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, baseline-score, behandling-for-visit og baseline-score-for-visit.
Grunnlinje, uke 8
Farmakokinetikk: Forutsagt maksimal konsentrasjon av LY2216684 ved steady state (Cmax,ss) ved endepunkt uke 8
Tidsramme: Inntil 8 uker
Forutsagte maksimale LY2216684 plasmakonsentrasjoner ved steady state (Cmax,ss) er rapportert ved bruk av dosen ved siste besøk i studien for deltakere inkludert i den primære effektanalysen.
Inntil 8 uker
Antall deltakere med minst 1 alvorlig uønsket hendelse (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
Antall deltakere med minst én alvorlig uønsket hendelse, uavhengig av årsakssammenheng, rapporteres kumulativt gjennom uke 8. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapportert bivirkning.
Baseline til og med uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-21) med 21 elementer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
HAMD-21 er en vurdering med 21 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Elementer ble vurdert på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til maksimalt 2 til 4 (symptomer ekstremt alvorlige) for en total poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt deprimert) til 60 (alvorlig deprimert). Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, baseline-score, behandling-for-visit og baseline-score-for-visit.
Grunnlinje, uke 8
Kognitiv vurderingsbatteri: Endring fra baseline i ordlistelæring og Delayed Recall Test (WLDRT) opp til uke 8 endepunkt
Tidsramme: Baseline, opp til uke 8
WLDRT er en test av visuell læring og gjenkalling. Deltakerne blir vist en rekke ord (vanlige substantiv) og bedt om å si hvert av ordene høyt, deretter blir de bedt om å huske ordene og det totale antallet korrekte ord som blir tilbakekalt registreres (mulig poengsum varierte fra 0 til 15 ord). Prosessen gjentas 3 ganger. Poengsummen for ordlistelæringstesten beregnes som gjennomsnittlig antall ord som huskes i løpet av de første 3 forsøkene. Etter en forsinkelse på 30 minutter blir deltakerne igjen bedt om å huske ordene, og det totale antallet riktige ord som huskes etter forsinkelsen, registreres som poengsummen for Delayed Recall Test. Grunnlinjeverdien var den siste ikke-manglende verdien før den første randomiserte, dobbeltblinde studiemedikamentadministrasjonen. Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble justert for behandling, etterforsker og baseline-skåre.
Baseline, opp til uke 8
Kognitiv vurderingsbatteri: Endring fra baseline i Symbol Digit Substitution Test (SDST) opp til uke 8 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 8
SDST er en oppmerksomhetskrevende psykomotorisk komponent basert på Digit Symbol Substitution Test fra Wechsler Adult Intelligence Scale. Deltakeren får et symbol/sifferkode der hvert av sifrene 1 til 9 er paret med et annet symbol. Under koden er en serie med symboler valgt fra de i koden presentert i uregelmessig rekkefølge. Deltakeren blir bedt om å skrive tallet som passer for hvert symbol i feltet under hvert symbol og fylle ut så mange riktige sifre som mulig i løpet av en 90-sekunders testperiode. For denne testen samles antall forsøk og antall riktige siffer. Prosentandelen riktige sifre presenteres basert på antall riktige sifre delt på antall forsøk, multiplisert med 100 (poengsum varierte fra 0 til 100 % riktig). Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble justert for behandling, etterforsker og baseline score.
Grunnlinje, opp til uke 8
Kognitiv vurderingsbatteri: Endring fra baseline i tosifret kanselleringstest opp til uke 8 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 8
Two Digit Cancellation Test (2DCT) er en klinisk tilpasning av de visuelle søkeoppgavene som har blitt brukt til å undersøke kognitive prosesser involvert i oppmerksomhet og visuell informasjonsbehandling. For denne testen får deltakeren presentert et stykke papir som inneholder rader med sifre. Øverst på siden er det to målsiffer. Deltakeren blir bedt om å undersøke hver rad med sifre som arbeider fra topp til bunn og venstre mot høyre ved å krysse av hvert tall som samsvarer med et av de to tallene øverst på siden. Antall mål truffet, antall feil og antall ganger deltakeren måtte bli påminnet om oppgaven, registreres for den 45 sekunder lange testen. Den 2DCT sammensatte kognitive poengsummen beregnes som antall mål treffer - antall feil - antall påminnelser. 2DCT-score varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer bedre kognisjon. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble justert for behandling, etterforsker og baseline score.
Grunnlinje, opp til uke 8
Kognitiv vurderingsbatteri: Endring fra baseline i løypeoppbygging A opp til uke 8 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 8
Trail Making A er en nevrokognitiv test assosiert med generell hjernefunksjon. Mens de blir tidsbestemt, blir deltakeren bedt om å koble sammen 25 tilfeldig plasserte sirklede tall på en side i numerisk rekkefølge uten å løfte blyanten. Dersom en deltaker gjør feil, påpekes feilen og deltakeren må starte på nytt fra siste riktige sirkel. Den totale tiden for å fullføre oppgaven (opptil 300 sekunder, med en lavere verdi som indikerer bedre hjernefunksjon) registreres. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble justert for behandling, etterforsker og baseline score.
Grunnlinje, opp til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11174 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • H9P-MC-LNBD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere