Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro účastníky s velkou depresí

26. března 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie účinků LY2216684, selektivního inhibitoru zpětného vychytávání norepinefrinu (NERI), při léčbě velké deprese

Toto je studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti LY2216684 ve srovnání s placebem při léčbě dospělých s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

469

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 73120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lasi, Rumunsko, 6600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňují kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD) bez psychotických rysů.
  • Mít úroveň vzdělání a takový stupeň porozumění, aby mohl účastník komunikovat s personálem studie na místě.
  • Posouzeno jako spolehlivé a souhlasí s tím, že dodrží všechny schůzky pro návštěvy kliniky, testy a procedury, včetně venepunkce a vyšetření požadovaných protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Měli jakýkoli další pokračující psychiatrický stav jiný než závažná deprese nebo dysthymie, který byl považován za primární diagnózu do 6 měsíců od první návštěvy ve studii.
  • Mít celoživotní anamnézu bipolární poruchy I nebo II, psychotické poruchy nebo předstírané poruchy.
  • Jsou považováni za vystavené vysokému riziku bezprostředního poškození sebe nebo jiných.
  • Trpíte závažným zdravotním onemocněním, včetně jakéhokoli kardiovaskulárního, jaterního, respiračního, hematologického, endokrinologického, neurologického onemocnění nebo klinicky významných laboratorních či elektrokardiografických (EKG) abnormalit. Klinicky významné laboratorní abnormality jsou ty, které podle úsudku zkoušejícího naznačují vážný zdravotní problém nebo vyžadují zásah.
  • Máte jakýkoli diagnostikovaný zdravotní stav, který by se mohl zhoršit léčbou LY2216684, včetně hypertenze, zvýšené srdeční frekvence, arytmií, srdečního onemocnění, glaukomu s úzkým úhlem nebo váhavosti moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2216684

LY2216684: flexibilní dávka 3, 6, 9 nebo 12 miligramů (mg), tablety, podávané perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů.

První týden léčby dostávali účastníci počáteční dávku 3 mg/den. Poté, na základě snášenlivosti, po dalších 7 týdnů mohla dávka zůstat na 3 mg/den; mohla být zvýšena o 3 mg najednou (plánovaná návštěva) na maximální dávku 12 mg/den; nebo může být kdykoli snížena o 3 mg (plánované nebo neplánované návštěvy) na minimální dávku 3 mg/den.

Všichni účastníci měli užívat stejný počet tablet (2) a kapslí (2) denně. Proto účastníci užívající LY2216684 v dávce 3 mg/den a 6 mg/den také dostávali 1 placebo tabletu odpovídající LY2216684 + 2 kapsle placeba odpovídající escitalopramu. Účastníci užívající 9 mg/den a 12 mg/den LY2216684 také dostávali 2 tobolky placeba odpovídající escitalopramu.
Lék: Placebo
Lék: LY2216684
3mg a 6mg tablety
Ostatní jména:
  • Edivoxetin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: tablety a kapsle ekvivalentní LY2216684, respektive escitalopramu, podávané perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: Escitalopram

Escitalopram: flexibilní dávka 10 nebo 20 miligramů (mg), tobolky, podávané perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů.

První týden léčby dostávali účastníci počáteční dávku 10 mg/den. Poté, na základě snášenlivosti, po dobu dalších 7 týdnů mohla dávka zůstat na 10 mg/den; může být zvýšena až na maximální dávku 20 mg/den; nebo může být snížena zpět na 10 mg/den.

Všichni účastníci měli užívat stejný počet tablet (2) a kapslí (2) denně. Proto účastníci užívající escitalopram v dávce 10 mg/den také dostávali 1 tobolku placeba odpovídající escitalopramu + 2 tablety placeba odpovídající LY2216684. Účastníci užívající escitalopram v dávce 20 mg/den také dostávali 2 tablety placeba odpovídající LY2216684.
Lék: Placebo
Lék: Escitalopram
10 mg kapsle
Ostatní jména:
  • Lexapro®
  • Cipralex®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 8 v 17 položkové stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
HAMD-17 je hodnocení o 17 položkách používané k posouzení závažnosti deprese a jejího zlepšení v průběhu terapie. Každá položka byla vyhodnocena a hodnocena buď pomocí 5bodové škály od 0 (nepřítomno/nepřítomno) do 4 (velmi závažné) nebo 3bodové škály od 0 (nepřítomno/nepřítomno) do 2 (označeno). Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Celkové skóre bylo součtem skóre z HAMD-17 položek 1 až 17 a pohybovalo se od 0 (vůbec ne v depresi) do 52 (těžce v depresi). Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, základní skóre, léčbu po návštěvě a základní skóre po návštěvě.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na 8. týden v Maier-Philippově subškále 17položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD-17)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
HAMD-17 je hodnocení o 17 položkách používané k posouzení závažnosti deprese a jejího zlepšení v průběhu terapie. Každá položka byla vyhodnocena a hodnocena buď pomocí 5bodové škály od 0 (nepřítomno/nepřítomno) do 4 (velmi závažné) nebo 3bodové škály od 0 (nepřítomno/nepřítomno) do 2 (označeno). Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Maier-Phillip subškála HAMD-17 představuje 6 „základních“ symptomů deprese (položky: 1 = depresivní nálada, 2 = pocity viny, 7 = práce a aktivity, 8 = retardace, 9 = agitovanost, 10 = úzkost /duševní). Skóre subškály se pohybuje od 0 (normální) do 24 (závažné). Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, základní skóre, léčbu po návštěvě a základní skóre po návštěvě.
Výchozí stav, týden 8
Míra odezvy a remise
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
Účastník splňuje kritéria odezvy, pokud došlo k alespoň 50% snížení celkového skóre 17-položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD-17) od výchozího stavu do poslední návštěvy s přeneseným pozorováním (LOCF). Účastník splňuje kritéria remise, pokud je celkové skóre HAMD-17 menší nebo rovno 7 při návštěvě v koncovém bodě LOCF. Je shrnuto procento účastníků splňujících kritéria. HAMD-17 je hodnocení o 17 položkách používané k posouzení závažnosti deprese a jejího zlepšení v průběhu terapie. Každá položka byla vyhodnocena a hodnocena buď pomocí 5bodové škály od 0 (nepřítomno/nepřítomno) do 4 (velmi závažné) nebo 3bodové škály od 0 (nepřítomno/nepřítomno) do 2 (označeno). Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Celkové skóre bylo součtem skóre z HAMD-17 položek 1 až 17 a pohybovalo se od 0 (vůbec ne v depresi) do 52 (těžce v depresi).
Výchozí stav, do 8. týdne
Globální klinický dojem skóre zlepšení v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Škála klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I) měří klinické vnímání zlepšení účastníků v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu a léčbu po návštěvě.
8. týden
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAMA) celkové skóre až do koncového bodu 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
HAMA je hodnocení o 14 položkách používané k posouzení závažnosti úzkosti. Vyšetřovatel hovořil s účastníkem o symptomech, které zažil během předchozího týdne. Každá položka byla hodnocena pomocí 5bodové stupnice (0=nepřítomno až 4=velmi závažné). Celkové skóre HAMA se pohybovalo od 0 (normální) do 56 (těžké). Průměry nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčbu, zkoušejícího a základní skóre.
Výchozí stav, do 8. týdne
Změna od výchozího stavu v 36 položkovém krátkém formuláři (SF-36) Průzkum zdravotního stavu Duševní a fyzické komponenty až po koncový bod 8.
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
Průzkum zdravotního stavu SF-36 je generická škála související se zdravím, která hodnotí kvalitu života účastníka v 8 oblastech: obecné zdraví (GH), fyzické fungování (PF), role-fyzická, role-emocionální, sociální fungování, tělesná bolest , vitalitu a duševní zdraví. Každá doména je skórována sečtením jednotlivých položek (GH [rozsah: 5-25]; PF [rozsah: 10-30]; role-fyzická [rozsah: 4-8]; role-emocionální [rozsah: 3-6]; sociální fungování [rozsah: 2–10]; tělesná bolest [rozsah: 2–11]; vitalita [rozsah: 4–24]; duševní zdraví [rozsah: 5–30]) a transformace skóre na stupnici 0 až 100, s vyšším skóre indikujícím lepší zdravotní stav nebo fungování. Na základě 8 domén SF-36 byla vytvořena dvě souhrnná skóre (skóre mentální složky a skóre fyzické složky). Souhrn duševních složek a souhrnné skóre fyzických složek se pohybují od 0 do 100 (vyšší skóre značí lepší zdravotní stav).
Výchozí stav, do 8. týdne
Změna od výchozího stavu v rychlém soupisu celkového skóre depresivní symptomatologie až do koncového bodu 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
Rychlý inventář depresivní symptomatologie je 16-položková míra depresivní symptomatologie hodnocená účastníky. Na každou otázku byly 4 možné odpovědi, které jsou specifické pro danou otázku; každá otázka (Q) byla hodnocena 0 (žádné problémy) až 3 (zvýšené příznaky). Celkové skóre bylo součtem nejvyššího čísla z Q1-4, počtu z Q5, nejvyššího počtu z Q6-9, celkem za Q10-14 a nejvyššího čísla z Q15-16. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese. Průměry nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčbu, zkoušejícího a základní skóre.
Výchozí stav, do 8. týdne
Změna ze základního stavu v Beckově stupnici pro sebevražedné myšlenky až po koncový bod 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSI) je 21-položkový dotazník vyplněný účastníky určený k posouzení závažnosti sebevražedných myšlenek u dospělých a dospívajících. Celkové skóre BSI se vypočítá jako součet odpovědí (od 0 do 2 z hlediska závažnosti) na prvních 19 položek škály BSI. Celkové skóre BSI se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň sebevražedných myšlenek.
Výchozí stav, do 8. týdne
Změna od výchozího stavu na stupnici modifikované zjevné agrese (OAS-M) až do koncového bodu 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
OAS-M je klinikem řízený semistrukturovaný rozhovor určený k posouzení různých projevů agresivního chování. Konečné skóre se hodnotí na 3 škálách: Agresivita (Agg), Podrážděnost (Irrt), Sebevražednost (Suic). Škála Agg má 4 subškály: Verbal Assault (Aslt), Aslt Against Objects, Aslt Against Others, Aslt Against Self; každá položka je hodnocena 0–5, vynásobeno frekvencí chování a poté sečteno. Celkové skóre Agg je vážený součet skóre subškály (váhy: 1=Verbal Aslt, 2=Aslt Against Objects, 3=Aslt Against Others, 4=Aslt Against Self). Škála Irrt má 2 subškály: Global Irrt, Subjective Irrt. Suicidova škála má 3 subškály: Sebevražedné tendence, Záměr pokusu, Letalita pokusu. Subškály 2 Irrt a 3 Suic jsou hodnoceny na 6 nebo 7 bodových škálách od 0=žádný/vůbec ne do 6/7=velmi extrémní. Celkové skóre se pohybuje od 0-10 na stupnici Irrt a 0-16 na stupnici Suic. Průměry nejmenších čtverců byly upraveny pro léčbu, zkoušejícího a výchozí hodnoty
Výchozí stav, do 8. týdne
Změna od výchozího stavu v Arizoně Rozsah sexuálních zážitků až do koncového bodu 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) se používá k hodnocení sexuálního fungování u mužů i žen. Celkové skóre ASEX pro mužskou a ženskou verzi se vypočítá jako součet odpovědí (hodnocených od 1 [extrémně] do 6 [ne/nikdy]) na 5 položek škály ASEX. Celkové skóre se pohybovalo od 5 do 30, přičemž vyšší skóre indikovalo větší sexuální dysfunkci.
Výchozí stav, do 8. týdne
Změna indexu závažnosti insomnie od výchozí hodnoty až po koncový bod 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
Insomnia Severity Index (ISI) je nástroj pro stručné sebehodnocení, který měří, jak účastník vnímá svou nespavost. Skóre ISI se vypočítá jako součet odpovědí na 7 položek škály ISI. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější nespavost.
Výchozí stav, do 8. týdne
Změna ze základního stavu na týden 8 na stupnici závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Stupnice závažnosti únavy (FSS) je 9-položková míra závažnosti únavy. Každá položka je hodnocena účastníkem na stupnici od 1 („Nesouhlasím“) až 7 („Souhlasím“), přičemž vyšší skóre znamená silnější souhlas s tvrzením položky týkající se symptomů únavy účastníka. Celkové skóre FSS se pohybuje od 1 do 7 a získá se zprůměrováním odpovědí na 9 položek. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, základní skóre, léčbu po návštěvě a základní skóre po návštěvě.
Výchozí stav, týden 8
Farmakokinetika: Předpokládaná maximální koncentrace LY2216684 v ustáleném stavu (Cmax,ss) v koncovém bodě 8.
Časové okno: Až 8 týdnů
Jsou uvedeny předpokládané maximální plazmatické koncentrace LY2216684 v ustáleném stavu (Cmax,ss) s použitím dávky při poslední návštěvě ve studii pro účastníky zahrnuté do primární analýzy účinnosti.
Až 8 týdnů
Počet účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí událostí (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Výchozí stav až do 8. týdne
Počet účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou bez ohledu na kauzalitu je hlášen kumulativně do 8. týdne. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
Výchozí stav až do 8. týdne
Změna ze základního stavu na týden 8 v 21 položkové stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAM-21) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
HAMD-21 je hodnocení o 21 položkách používané k měření závažnosti deprese. Položky byly hodnoceny na stupnici od 0 (příznaky nejsou přítomny) do maximálně 2 až 4 (příznak extrémně závažný) pro celkové skóre v rozmezí od 0 (vůbec ne deprese) do 60 (těžká deprese). Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, základní skóre, léčbu po návštěvě a základní skóre po návštěvě.
Výchozí stav, týden 8
Baterie kognitivního hodnocení: Změna ze základního stavu v učení seznamu slov a testu zpožděného vybavování (WLDRT) až do koncového bodu 8.
Časové okno: Základní stav do 8. týdne
WLDRT je test vizuálního učení a zapamatování. Účastníkům je ukázána řada slov (běžně používaná podstatná jména) a jsou požádáni, aby vyslovili každé ze slov nahlas, poté jsou požádáni, aby si slova vybavili, a zaznamená se celkový počet vybavených správných slov (možné skóre se pohybovalo od 0 do 15 slov). Proces se opakuje 3x. Skóre v testu učení se seznamem slov se vypočítá jako průměrný počet slov vybavených během prvních 3 pokusů. Po 30minutové prodlevě jsou účastníci znovu požádáni, aby si slova vybavili, a celkový počet správných slov zapamatovaných po prodlevě se zaznamená jako skóre testu zpožděného vybavování. Výchozí hodnota byla poslední nechybějící hodnota před prvním randomizovaným dvojitě zaslepeným studiem léku. Průměry nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčbu, zkoušejícího a základní skóre.
Základní stav do 8. týdne
Baterie kognitivního hodnocení: Změna ze základního stavu v testu substituce symbolových číslic (SDST) až na koncový bod 8.
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
SDST je psychomotorická složka náročná na pozornost, založená na testu substituce číslicových symbolů z Wechslerovy škály inteligence dospělých. Účastník obdrží symbol/číselný kód, ve kterém je každá z číslic 1 až 9 spárována s jiným symbolem. Pod kódem je v nepravidelném pořadí uvedena řada symbolů vybraných z těch v kódu. Účastník je instruován, aby do prostoru pod každým symbolem napsal číslo, které je vhodné pro každý symbol, a aby během 90sekundového testovacího období doplnil co nejvíce správných číslic. Pro tento test se shromažďuje počet pokusů a počet správných číslic. Procento správných číslic je prezentováno na základě počtu správných číslic děleno počtem pokusů vynásobených 100 (skóre se pohybovalo od 0 do 100 % správně). Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčbu, zkoušejícího a základní skóre.
Výchozí stav, do 8. týdne
Baterie kognitivního hodnocení: Změna ze základního stavu ve dvoumístném testu zrušení až po koncový bod 8.
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
Test rušení dvou číslic (2DCT) je klinická adaptace úloh vizuálního vyhledávání, které byly použity ke zkoumání kognitivních procesů zapojených do pozornosti a zpracování vizuálních informací. Pro tento test je účastníkovi předložen kus papíru obsahující řady číslic. V horní části stránky jsou dvě cílové číslice. Účastník je instruován, aby prozkoumal každý řádek číslic postupováním shora dolů a zleva doprava přeškrtnutím každého čísla, které odpovídá jednomu ze dvou čísel v horní části stránky. U 45sekundového testu se zaznamenává počet zasažených terčů, počet chyb a kolikrát bylo třeba účastníkovi úkol připomenout. Složené kognitivní skóre 2DCT se vypočítá jako počet zasažených cílů - počet chyb - počet připomenutí. 2DCT skóre se pohybuje v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognici. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčbu, zkoušejícího a základní skóre.
Výchozí stav, do 8. týdne
Cognitive Assessment Battery: Změna ze základní linie v Trail Making A až do 8. týdne koncového bodu
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
Trail Making A je neurokognitivní test spojený s obecnou funkcí mozku. Během měření času je účastník instruován, aby spojil 25 náhodně umístěných zakroužkovaných čísel na stránce v číselném pořadí, aniž by zvedl tužku. Pokud se účastník zmýlí, je na chybu upozorněn a účastník musí začít znovu od posledního správného kruhu. Zaznamenává se celkový čas na splnění úkolu (až 300 sekund, přičemž nižší hodnota značí lepší funkci mozku). Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčbu, zkoušejícího a základní skóre.
Výchozí stav, do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11174 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • H9P-MC-LNBD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit