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Eine Studie für Teilnehmer mit schwerer Depression

26. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie über die Wirkung von LY2216684, einem selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (NERI), bei der Behandlung schwerer Depressionen

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LY2216684 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

469

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 73120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lasi, Rumänien, 6600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine schwere depressive Störung (MDD) ohne psychotische Merkmale.
  • Der Teilnehmer muss über einen Bildungsstand und ein Maß an Verständnis verfügen, das es ihm ermöglicht, mit dem Studienpersonal vor Ort zu kommunizieren.
  • Wird als zuverlässig beurteilt und erklärt sich damit einverstanden, alle im Protokoll vorgeschriebenen Termine für Klinikbesuche, Tests und Eingriffe, einschließlich Venenpunktionen und Untersuchungen, einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hatten innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Studienbesuch eine zusätzliche, anhaltende psychiatrische Erkrankung außer schwerer Depression oder Dysthymie, die als Hauptdiagnose galt.
  • Sie haben eine lebenslange Vorgeschichte einer Bipolar-I- oder II-Störung, einer psychotischen Störung oder einer künstlichen Störung.
  • Es wird davon ausgegangen, dass ein hohes Risiko besteht, sich selbst oder anderen unmittelbar Schaden zuzufügen.
  • Sie haben eine schwere medizinische Erkrankung, einschließlich einer Herz-Kreislauf-, Leber-, Atemwegs-, hämatologischen, endokrinologischen oder neurologischen Erkrankung oder einer klinisch signifikanten Labor- oder Elektrokardiogramm-(EKG)-Anomalie. Klinisch signifikante Laboranomalien sind solche, die nach Einschätzung des Prüfarztes auf ein ernstes medizinisches Problem hinweisen oder einen Eingriff erfordern.
  • Bei Ihnen wurde eine Krankheit diagnostiziert, die durch die Behandlung mit LY2216684 verschlimmert werden könnte, einschließlich Bluthochdruck, erhöhter Herzfrequenz, Arrhythmien, Herzerkrankungen, Engwinkelglaukom oder Harnverhalt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2216684

LY2216684: Flexible Dosis von 3, 6, 9 oder 12 Milligramm (mg), Tabletten, oral verabreicht, einmal täglich für 8 Wochen.

In der ersten Behandlungswoche erhielten die Teilnehmer eine Anfangsdosis von 3 mg/Tag. Basierend auf der Verträglichkeit könnte die Dosis dann für die nächsten 7 Wochen bei 3 mg/Tag bleiben; sie konnte jeweils um 3 mg (geplanter Besuch) auf eine maximale Dosis von 12 mg/Tag erhöht werden; Alternativ kann die Dosis jederzeit um 3 mg (geplante oder außerplanmäßige Besuche) auf eine Mindestdosis von 3 mg/Tag gesenkt werden.

Alle Teilnehmer mussten täglich die gleiche Anzahl Tabletten (2) und Kapseln (2) einnehmen. Daher erhielten Teilnehmer, die 3 mg/Tag und 6 mg/Tag LY2216684 erhielten, auch 1 zu LY2216684 passende Placebo-Tablette + 2 zu Escitalopram passende Placebo-Kapseln. Teilnehmer, die 9 mg/Tag und 12 mg/Tag LY2216684 erhielten, erhielten außerdem zwei zu Escitalopram passende Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: LY2216684
3-mg- und 6-mg-Tabletten
Andere Namen:
  • Edivoxetin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Tabletten- und Kapseläquivalente zu LY2216684 bzw. Escitalopram, einmal täglich über 8 Wochen oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Escitalopram

Escitalopram: flexible Dosis von 10 oder 20 Milligramm (mg), Kapseln, einmal täglich über 8 Wochen oral verabreicht.

In der ersten Behandlungswoche erhielten die Teilnehmer eine Anfangsdosis von 10 mg/Tag. Dann könnte die Dosis je nach Verträglichkeit für die nächsten 7 Wochen bei 10 mg/Tag bleiben; sie könnte bis zu einer Höchstdosis von 20 mg/Tag erhöht werden; oder es könnte wieder auf 10 mg/Tag gesenkt werden.

Alle Teilnehmer mussten täglich die gleiche Anzahl Tabletten (2) und Kapseln (2) einnehmen. Daher erhielten Teilnehmer, die 10 mg Escitalopram pro Tag erhielten, auch 1 zu Escitalopram passende Placebo-Kapsel + 2 zu LY2216684 passende Placebo-Tabletten. Teilnehmer, die 20 mg Escitalopram pro Tag erhielten, erhielten außerdem zwei zu LY2216684 passende Placebotabletten.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Escitalopram
10-mg-Kapseln
Andere Namen:
  • Lexapro®
  • Cipralex®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 17-Punkte-Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Beim HAMD-17 handelt es sich um eine 17-Punkte-Bewertung, mit der der Schweregrad einer Depression und deren Besserung im Verlauf der Therapie beurteilt wird. Jeder Punkt wurde anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden/nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) oder einer 3-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden/nicht vorhanden) bis 2 (markiert) bewertet und bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der Bewertungen der HAMD-17-Punkte 1 bis 17 und reichte von 0 (überhaupt nicht deprimiert) bis 52 (stark deprimiert). Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei die Behandlung, der Prüfer, der Besuch, der Basiswert, die Behandlung pro Besuch und der Basiswert pro Besuch angepasst wurden.
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Maier-Philipp-Subskala der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD-17) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Beim HAMD-17 handelt es sich um eine 17-Punkte-Bewertung, mit der der Schweregrad einer Depression und deren Besserung im Verlauf der Therapie beurteilt wird. Jeder Punkt wurde anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden/nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) oder einer 3-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden/nicht vorhanden) bis 2 (markiert) bewertet und bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. Die Maier-Phillip-Subskala des HAMD-17 repräsentiert die 6 „Kern“-Symptome einer Depression (Items: 1=depressive Stimmung, 2=Schuldgefühle, 7=Arbeit und Aktivitäten, 8=Retardierung, 9=Agitiertheit, 10=Angst). /psychisch). Die Subskalenwerte reichen von 0 (normal) bis 24 (schwer). Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei die Behandlung, der Prüfer, der Besuch, der Basiswert, die Behandlung pro Besuch und der Basiswert pro Besuch angepasst wurden.
Grundlinie, Woche 8
Ansprech- und Remissionsraten
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 8
Ein Teilnehmer erfüllt die Antwortkriterien, wenn der 17-Punkte-Gesamtscore der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) vom Ausgangswert bis zum Endpunktbesuch der letzten Beobachtungsübertragung (LOCF) um mindestens 50 % zurückgeht. Ein Teilnehmer erfüllt die Remissionskriterien, wenn der HAMD-17-Gesamtscore beim LOCF-Endpunktbesuch kleiner oder gleich 7 ist. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien erfüllen, wird zusammengefasst. HAMD-17 ist ein 17-Punkte-Test zur Beurteilung der Schwere einer Depression und ihrer Verbesserung im Verlauf der Therapie. Jeder Punkt wurde anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden/nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) oder einer 3-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden/nicht vorhanden) bis 2 (markiert) bewertet und bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der Bewertungen der HAMD-17-Punkte 1 bis 17 und reichte von 0 (überhaupt nicht deprimiert) bis 52 (stark deprimiert).
Ausgangswert, bis Woche 8
Klinischer globaler Eindruck des Verbesserungsscores in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die Skala „Clinical Global Impression of Improvement“ (CGI-I) misst die Wahrnehmung der Verbesserung durch den Kliniker durch den Teilnehmer zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zu Beginn der Behandlung. Die Noten reichen von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei die Behandlung, der Prüfer, der Besuch und die Behandlung pro Besuch berücksichtigt wurden.
Woche 8
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 8
Der HAMA ist eine 14-Punkte-Beurteilung zur Beurteilung der Schwere der Angst. Der Prüfer sprach mit dem Teilnehmer über die Symptome, die er oder sie in der Vorwoche verspürt hatte. Jeder Punkt wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = nicht vorhanden bis 4 = sehr schwerwiegend). Der Gesamtscore von HAMA reichte von 0 (normal) bis 56 (schwer). Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden an die Behandlung, den Prüfer und den Ausgangswert angepasst.
Ausgangswert, bis Woche 8
Änderung der geistigen und körperlichen Komponenten der 36-Punkte-Kurzform (SF-36) der Umfrage zum Gesundheitszustand gegenüber dem Ausgangswert bis zum Endpunkt Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 8
Die SF-36-Gesundheitsstatusumfrage ist eine generische, gesundheitsbezogene Skala, die die Lebensqualität eines Teilnehmers in acht Bereichen bewertet: allgemeine Gesundheit (GH), körperliche Funktionsfähigkeit (PF), rollenbezogene körperliche Funktion, rollenbezogene emotionale Funktion, soziale Funktionsfähigkeit und körperliche Schmerzen , Vitalität und psychische Gesundheit. Jede Domäne wird durch Summieren der einzelnen Elemente bewertet (GH [Bereich: 5–25]; PF [Bereich: 10–30]; rollenphysisch [Bereich: 4–8]; rollenemotional [Bereich: 3–6]; soziales Funktionieren [Bereich: 2–10]; körperlicher Schmerz [Bereich: 2–11]; Vitalität [Bereich: 4–24]; psychische Gesundheit [Bereich: 5–30]) und Umwandeln der Werte in eine Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Leistungsfähigkeit hinweisen. Basierend auf den 8 SF-36-Domänen wurden zwei zusammenfassende Scores (Scores für die mentale Komponente und den Score für die physische Komponente) erstellt. Die Zusammenfassungswerte für die geistige Komponente und die Zusammenfassung der körperlichen Komponente liegen zwischen 0 und 100 (höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin).
Ausgangswert, bis Woche 8
Änderung vom Ausgangswert in der Schnellinventur des Gesamtscores der depressiven Symptomatik bis zum Endpunkt Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 8
Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology ist ein 16 Punkte umfassendes, von Teilnehmern bewertetes Maß für die depressive Symptomatologie. Pro Frage gab es 4 mögliche Antworten, die spezifisch für die Frage waren; Jede Frage (Q) wurde mit 0 (keine Probleme) bis 3 (verstärkte Symptome) bewertet. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der höchsten Zahl aus Q1–4, der Zahl aus Q5, der höchsten Zahl aus Q6–9, der Gesamtzahl aus Q10–14 und der höchsten Zahl aus Q15–16. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Depression hinweisen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden an die Behandlung, den Prüfer und den Ausgangswert angepasst.
Ausgangswert, bis Woche 8
Änderung der Beck-Skala für Suizidgedanken vom Ausgangswert bis zum Endpunkt Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 8
Die Beck-Skala für Suizidgedanken (BSI) ist ein von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen mit 21 Punkten, der zur Beurteilung des Schweregrads von Suizidgedanken bei Erwachsenen und Jugendlichen dient. Der BSI-Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der Antworten (bewertet mit einer Schwere von 0 bis 2) auf die ersten 19 Items der BSI-Skala. Der BSI-Gesamtscore reicht von 0 bis 38, wobei ein höherer Score auf einen höheren Grad an Suizidgedanken hinweist.
Ausgangswert, bis Woche 8
Änderung der Skala der modifizierten offenen Aggression (OAS-M) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 8
OAS-M ist ein vom Arzt durchgeführtes halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung verschiedener Manifestationen aggressiven Verhaltens. Die Endergebnisse werden auf drei Skalen bewertet: Aggression (Agg), Reizbarkeit (Irrt), Suizidalität (Suic). Die Agg-Skala hat 4 Unterskalen: Verbaler Angriff (Aslt), Aslt gegen Objekte, Aslt gegen andere, Aslt gegen sich selbst; Jeder Punkt wird mit 0–5 bewertet, mit der Häufigkeit des Verhaltens multipliziert und dann summiert. Der Agg-Gesamtscore ist die gewichtete Summe der Subskalenscores (Gewichte: 1 = verbale Aslt, 2 = Aslt gegen Objekte, 3 = Aslt gegen andere, 4 = Aslt gegen sich selbst). Die Irrt-Skala hat 2 Unterskalen: Globale Irrt, Subjektive Irrt. Die Selbstmordskala besteht aus drei Unterskalen: Selbstmordtendenzen, Absicht des Versuchs, Tödlichkeit des Versuchs. Die Subskalen 2 Irrt und 3 Suic werden auf 6- oder 7-Punkte-Skalen von 0=keine/überhaupt nicht bis 6/7=sehr extrem bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10 auf der Irrt-Skala und zwischen 0 und 16 auf der Suic-Skala. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden für Behandlung, Prüfer und Ausgangswerte angepasst
Ausgangswert, bis Woche 8
Änderung der sexuellen Erfahrungen in Arizona vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 8
Die Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) wird zur Beurteilung der sexuellen Funktion bei Männern und Frauen verwendet. Der ASEX-Gesamtscore für die männliche und weibliche Version wird als Summe der Antworten (bewertet von 1 [extrem] bis 6 [nein/nie]) auf die 5 Items der ASEX-Skala berechnet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 5 bis 30, wobei höhere Werte auf eine größere sexuelle Dysfunktion hindeuteten.
Ausgangswert, bis Woche 8
Änderung des Insomnie-Schweregradindex vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 8
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein kurzes Selbstberichtsinstrument, das die Wahrnehmung der Schlaflosigkeit durch den Teilnehmer misst. Der ISI-Score wird als Summe der Antworten auf die 7 Items der ISI-Skala berechnet. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweist.
Ausgangswert, bis Woche 8
Änderung der Schweregradskala der Ermüdung vom Ausgangswert zu Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein 9-Punkte-Maß für den Schweregrad der Ermüdung. Jedes Item wird vom Teilnehmer auf einer Skala von 1 („stimme nicht zu“) bis 7 („stimme zu“) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Zustimmung zur Itemaussage hinsichtlich der Müdigkeitssymptome des Teilnehmers anzeigt. Der FSS-Gesamtscore reicht von 1 bis 7 und wird durch Mittelung der Antworten auf die 9 Items ermittelt. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei die Behandlung, der Prüfer, der Besuch, der Basiswert, die Behandlung pro Besuch und der Basiswert pro Besuch angepasst wurden.
Grundlinie, Woche 8
Pharmakokinetik: Voraussichtliche maximale Konzentration von LY2216684 im Steady State (Cmax, ss) am Endpunkt Woche 8
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die prognostizierten maximalen LY2216684-Plasmakonzentrationen im Steady State (Cmax, ss) werden unter Verwendung der Dosis beim letzten Besuch in der Studie für Teilnehmer angegeben, die in die primäre Wirksamkeitsanalyse einbezogen wurden.
Bis zu 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, unabhängig von der Ursache, wird kumulativ bis Woche 8 gemeldet. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der 21-Punkte-Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-21) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der HAMD-21 ist ein 21-Punkte-Test zur Messung des Schweregrads einer Depression. Die Punkte wurden auf einer Skala von 0 (keine Symptome vorhanden) bis maximal 2 bis 4 (äußerst schwere Symptome) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 (überhaupt nicht deprimiert) bis 60 (stark deprimiert) ergab. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei die Behandlung, der Prüfer, der Besuch, der Basiswert, die Behandlung pro Besuch und der Basiswert pro Besuch angepasst wurden.
Grundlinie, Woche 8
Batterie zur kognitiven Bewertung: Änderung vom Ausgangswert im Wortlistenlern- und Delayed-Recall-Test (WLDRT) bis zum Endpunkt in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 8
Der WLDRT ist ein Test für visuelles Lernen und Erinnern. Den Teilnehmern wird eine Reihe von Wörtern (häufig verwendete Substantive) gezeigt und sie werden gebeten, jedes dieser Wörter laut auszusprechen. Anschließend werden sie aufgefordert, sich an die Wörter zu erinnern. Anschließend wird die Gesamtzahl der richtigen Wörter aufgezeichnet, die sich an sie erinnern (die mögliche Punktzahl liegt zwischen 0 und 15 Wörtern). Der Vorgang wird dreimal wiederholt. Die Punktzahl des Wortlisten-Lerntests wird als die durchschnittliche Anzahl der Wörter berechnet, die während der ersten drei Versuche abgerufen wurden. Nach einer 30-minütigen Verzögerung werden die Teilnehmer erneut aufgefordert, sich an die Wörter zu erinnern, und die Gesamtzahl der richtigen Wörter, die sie sich nach der Verzögerung gemerkt haben, wird als Ergebnis des verzögerten Erinnerungstests aufgezeichnet. Der Ausgangswert war der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten randomisierten, doppelblinden Medikamentenverabreichung. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden an die Behandlung, den Prüfer und den Ausgangswert angepasst.
Ausgangswert, bis Woche 8
Batterie zur kognitiven Bewertung: Änderung vom Ausgangswert im Symbol Digit Substitution Test (SDST) bis zum Endpunkt Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 8
Der SDST ist eine aufmerksamkeitsfordernde psychomotorische Komponente, die auf dem Digit Symbol Substitution Test der Wechsler Adult Intelligence Scale basiert. Der Teilnehmer erhält einen Symbol-/Zifferncode, in dem jede der Ziffern 1 bis 9 mit einem anderen Symbol gepaart ist. Unterhalb des Codes wird eine Reihe von Symbolen, die aus den im Code enthaltenen Symbolen ausgewählt wurden, in unregelmäßiger Reihenfolge angezeigt. Der Teilnehmer wird angewiesen, die zu jedem Symbol passende Zahl in das Feld unter jedem Symbol zu schreiben und innerhalb eines 90-sekündigen Testzeitraums so viele richtige Ziffern wie möglich zu vervollständigen. Für diesen Test werden die Anzahl der Versuche und die Anzahl der richtigen Ziffern erfasst. Der Prozentsatz der richtigen Ziffern wird anhand der Anzahl der richtigen Ziffern dividiert durch die Anzahl der Versuche, multipliziert mit 100, dargestellt (die Punktzahl reicht von 0 bis 100 % richtig). Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden an die Behandlung, den Prüfer und den Ausgangswert angepasst.
Ausgangswert, bis Woche 8
Batterie zur kognitiven Bewertung: Änderung vom Ausgangswert im zweistelligen Stornierungstest bis zum Endpunkt in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 8
Der Two Digit Cancellation Test (2DCT) ist eine klinische Adaption der visuellen Suchaufgaben, mit denen kognitive Prozesse untersucht werden, die an der Aufmerksamkeit und der visuellen Informationsverarbeitung beteiligt sind. Bei diesem Test wird dem Teilnehmer ein Blatt Papier mit Ziffernreihen vorgelegt. Oben auf der Seite befinden sich zwei Zielziffern. Der Teilnehmer wird angewiesen, jede Ziffernreihe von oben nach unten und von links nach rechts zu untersuchen und jede Zahl durchzustreichen, die mit einer der beiden Zahlen oben auf der Seite übereinstimmt. Für den 45-Sekunden-Test werden die Anzahl der getroffenen Ziele, die Anzahl der Fehler und die Häufigkeit, mit der der Teilnehmer an die Aufgabe erinnert werden musste, erfasst. Der zusammengesetzte kognitive 2DCT-Score wird als Anzahl der getroffenen Ziele, Anzahl der Fehler und Anzahl der Erinnerungen berechnet. Der 2DCT-Wert liegt zwischen 0 und 40, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Wahrnehmung hinweist. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden an die Behandlung, den Prüfer und den Ausgangswert angepasst.
Ausgangswert, bis Woche 8
Batterie zur kognitiven Bewertung: Änderung vom Ausgangswert in Trail Making A bis zum Endpunkt Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 8
Trail Making A ist ein neurokognitiver Test im Zusammenhang mit der allgemeinen Gehirnfunktion. Während die Zeit gemessen wird, wird der Teilnehmer angewiesen, 25 zufällig platzierte eingekreiste Zahlen auf einer Seite in numerischer Reihenfolge zu verbinden, ohne den Bleistift anzuheben. Macht ein Teilnehmer einen Fehler, wird auf den Fehler hingewiesen und der Teilnehmer muss erneut beim letzten richtigen Kreis beginnen. Die Gesamtzeit zur Erledigung der Aufgabe (bis zu 300 Sekunden, wobei ein niedrigerer Wert auf eine bessere Gehirnfunktion hinweist) wird aufgezeichnet. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden an die Behandlung, den Prüfer und den Ausgangswert angepasst.
Ausgangswert, bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11174 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • H9P-MC-LNBD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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