Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af atrieflimren efter esofagektomi

6. september 2013 opdateret af: James E. Tisdale, Indiana University

Forebyggelse af atrieflimren efter Thoracoabdominal esofagektomikirurgi

Forskerne antager, at medicinen amiodaron nedsætter forekomsten af ​​atrieflimren (AF) efter esophagektomioperation. Deres specifikke mål er at:

Bestem effektiviteten af ​​amiodaron til forebyggelse af AF efter esophagectomy operation; Bestem indflydelsen af ​​forebyggelsen af ​​AF efter øsofagektomi-operation på post-kirurgisk varighed af ophold på intensivafdelingen ICU) og varigheden af ​​post-kirurgisk hospitalsophold; og Bestem sikkerheden af ​​amiodaron til forebyggelse af AF efter esophagectomy operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tusindvis af patienter gennemgår hvert år en større esophagektomioperation i USA, hvor hele eller en del af spiserøret fjernes. En væsentlig komplikation ved disse operationer er forekomsten af ​​et uregelmæssigt hjerteslag kendt som atrieflimren (AF), som udvikler sig hos op til 40 % af patienterne, der gennemgår disse procedurer. AF er karakteriseret ved hurtig, uregelmæssig, kaotisk bankning af de to mindre kamre i hjertet (atrierne), hvilket fører til hurtig, uregelmæssig bankning af de to større kamre (ventriklerne). Den gennemsnitlige tid til forekomst af post-kirurgisk AF er 2-3 dage efter operationen. AF, der opstår efter esophagectomy, kan resultere i ekstremt hurtige hjertefrekvenser, så hurtigt som 150-200 slag i minuttet, og kan være forbundet med alvorlige konsekvenser, herunder alvorligt lavt blodtryk og potentielt invaliderende slagtilfælde. Desuden er risikoen for død efter esophagectomi signifikant højere hos patienter, der udvikler AF sammenlignet med dem, der ikke gør det. Derfor er forekomsten af ​​denne uregelmæssige hjerterytme efter esofagektomi forbundet med alvorlige, potentielt livstruende konsekvenser. Forebyggelse af denne uregelmæssige hjerterytme hos disse patienter kan derfor være meget vigtig.

Amiodaron er en medicin, der er kendt for at være effektiv til forebyggelse og behandling af AF, der opstår hos patienter, der ikke er blevet opereret. Derudover har amiodaron vist sig at være effektiv til forebyggelse af AF efter hjerteoperationer med åbent bryst. Imidlertid er brugen af ​​medicin til forebyggelse af AF efter esophagectomy ikke blevet undersøgt godt, og amiodaron er ikke blevet undersøgt i et kontrolleret forsøg til forebyggelse af AF i denne population. Derudover er amiodaron forbundet med bivirkninger, og det er vigtigt at bestemme sikkerheden af ​​denne medicin, når den bruges i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder over 40 år
  • Planlagt at gennemgå esophagectomy

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om atrieflimren
  • Tidligere alvorlige bivirkninger fra amiodaron
  • Forhøjede leverenzymer > 3 gange den øvre grænse for normal (UNL)
  • Korrigeret QT-interval > 450 ms
  • Modtager klasse Ia eller klasse III antiarytmika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amiodaron
Intravenøs amiodaron
Intravenøs amiodaron kontinuerlig infusion x 4 dage
Andet: Styring
Ingen amiodaron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af atrieflimren
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af post-kirurgisk hospitalsophold
Tidsramme: Indlæggelsens varighed
Indlæggelsens varighed
Varighed af postkirurgisk ophold på intensivafdeling
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
Bivirkninger, herunder kardiovaskulære (hypotension, bradykardi, forlænget QT-interval, ventrikulær takykardi), respiratoriske (ARDS, lungebetændelse, atelektase) og andre (perikardielle effusioner, anastomotisk lækage)
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2007

Først opslået (Skøn)

9. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner