- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00420017
Forebyggelse af atrieflimren efter esofagektomi
Forebyggelse af atrieflimren efter Thoracoabdominal esofagektomikirurgi
Forskerne antager, at medicinen amiodaron nedsætter forekomsten af atrieflimren (AF) efter esophagektomioperation. Deres specifikke mål er at:
Bestem effektiviteten af amiodaron til forebyggelse af AF efter esophagectomy operation; Bestem indflydelsen af forebyggelsen af AF efter øsofagektomi-operation på post-kirurgisk varighed af ophold på intensivafdelingen ICU) og varigheden af post-kirurgisk hospitalsophold; og Bestem sikkerheden af amiodaron til forebyggelse af AF efter esophagectomy operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tusindvis af patienter gennemgår hvert år en større esophagektomioperation i USA, hvor hele eller en del af spiserøret fjernes. En væsentlig komplikation ved disse operationer er forekomsten af et uregelmæssigt hjerteslag kendt som atrieflimren (AF), som udvikler sig hos op til 40 % af patienterne, der gennemgår disse procedurer. AF er karakteriseret ved hurtig, uregelmæssig, kaotisk bankning af de to mindre kamre i hjertet (atrierne), hvilket fører til hurtig, uregelmæssig bankning af de to større kamre (ventriklerne). Den gennemsnitlige tid til forekomst af post-kirurgisk AF er 2-3 dage efter operationen. AF, der opstår efter esophagectomy, kan resultere i ekstremt hurtige hjertefrekvenser, så hurtigt som 150-200 slag i minuttet, og kan være forbundet med alvorlige konsekvenser, herunder alvorligt lavt blodtryk og potentielt invaliderende slagtilfælde. Desuden er risikoen for død efter esophagectomi signifikant højere hos patienter, der udvikler AF sammenlignet med dem, der ikke gør det. Derfor er forekomsten af denne uregelmæssige hjerterytme efter esofagektomi forbundet med alvorlige, potentielt livstruende konsekvenser. Forebyggelse af denne uregelmæssige hjerterytme hos disse patienter kan derfor være meget vigtig.
Amiodaron er en medicin, der er kendt for at være effektiv til forebyggelse og behandling af AF, der opstår hos patienter, der ikke er blevet opereret. Derudover har amiodaron vist sig at være effektiv til forebyggelse af AF efter hjerteoperationer med åbent bryst. Imidlertid er brugen af medicin til forebyggelse af AF efter esophagectomy ikke blevet undersøgt godt, og amiodaron er ikke blevet undersøgt i et kontrolleret forsøg til forebyggelse af AF i denne population. Derudover er amiodaron forbundet med bivirkninger, og det er vigtigt at bestemme sikkerheden af denne medicin, når den bruges i denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder over 40 år
- Planlagt at gennemgå esophagectomy
Ekskluderingskriterier:
- Historie om atrieflimren
- Tidligere alvorlige bivirkninger fra amiodaron
- Forhøjede leverenzymer > 3 gange den øvre grænse for normal (UNL)
- Korrigeret QT-interval > 450 ms
- Modtager klasse Ia eller klasse III antiarytmika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amiodaron
Intravenøs amiodaron
|
Intravenøs amiodaron kontinuerlig infusion x 4 dage
|
|
Andet: Styring
|
Ingen amiodaron
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af atrieflimren
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af post-kirurgisk hospitalsophold
Tidsramme: Indlæggelsens varighed
|
Indlæggelsens varighed
|
|
|
Varighed af postkirurgisk ophold på intensivafdeling
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
|
Bivirkninger, herunder kardiovaskulære (hypotension, bradykardi, forlænget QT-interval, ventrikulær takykardi), respiratoriske (ARDS, lungebetændelse, atelektase) og andre (perikardielle effusioner, anastomotisk lækage)
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Kaliumkanalblokkere
- Amiodaron
Andre undersøgelses-id-numre
- 0510-23
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .