- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00420017
Prevención de la fibrilación auricular después de la esofagectomía
Prevención de la fibrilación auricular después de la cirugía de esofagectomía toracoabdominal
Los investigadores plantean la hipótesis de que el medicamento amiodarona reduce la incidencia de fibrilación auricular (FA) después de la cirugía de esofagectomía. Sus fines específicos son:
Determinar la efectividad de la amiodarona para la prevención de la FA después de la cirugía de esofagectomía; Determinar la influencia de la prevención de la FA después de la cirugía de esofagectomía en la estancia posquirúrgica en la UCI de la Unidad de Cuidados Intensivos y la estancia hospitalaria posquirúrgica; y Determinar la seguridad de la amiodarona para la prevención de la fibrilación auricular después de la cirugía de esofagectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Miles de pacientes se someten a una cirugía mayor de esofagectomía en los Estados Unidos cada año, durante la cual se extirpa la totalidad o una parte del esófago. Una complicación importante de estas cirugías es la aparición de un latido cardíaco irregular conocido como fibrilación auricular (FA), que se desarrolla en hasta el 40% de los pacientes que se someten a estos procedimientos. La fibrilación auricular se caracteriza por latidos rápidos, irregulares y caóticos de las dos cavidades más pequeñas del corazón (las aurículas), lo que provoca latidos rápidos e irregulares de las dos cavidades más grandes (los ventrículos). El tiempo medio de aparición de FA posquirúrgica es de 2-3 días después de la cirugía. La fibrilación auricular que se produce después de la esofagectomía puede provocar frecuencias cardíacas extremadamente rápidas, de hasta 150-200 latidos por minuto, y puede estar asociada con consecuencias graves, como presión arterial muy baja y un accidente cerebrovascular potencialmente debilitante. Además, el riesgo de muerte después de la esofagectomía es significativamente mayor en los pacientes que desarrollan FA en comparación con los que no la desarrollan. Por lo tanto, la aparición de este latido cardíaco irregular después de la esofagectomía se asocia con consecuencias graves y potencialmente mortales. Por lo tanto, la prevención de este latido cardíaco irregular en estos pacientes puede ser muy importante.
La amiodarona es un medicamento que se sabe que es eficaz para la prevención y el tratamiento de la FA que se produce en pacientes que no se han sometido a cirugía. Además, se ha demostrado que la amiodarona es eficaz para la prevención de la fibrilación auricular después de una cirugía a corazón abierto. Sin embargo, el uso de medicamentos para la prevención de la FA después de la esofagectomía no ha sido bien estudiado y la amiodarona no se ha estudiado en un ensayo controlado para la prevención de la FA en esta población. Además, la amiodarona está asociada con efectos secundarios y es importante determinar la seguridad de este medicamento cuando se usa en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 40 años
- Programado para someterse a esofagectomía
Criterio de exclusión:
- Historia de la fibrilación auricular
- Efectos secundarios graves previos de la amiodarona
- Enzimas hepáticas elevadas > 3 veces el límite superior de lo normal (UNL)
- Intervalo QT corregido > 450 ms
- Reciben antiarrítmicos de clase Ia o clase III
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Amiodarona
Amiodarona intravenosa
|
Infusión continua de amiodarona intravenosa x 4 días
|
Otro: Control
|
Sin amiodarona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia hospitalaria posquirúrgica
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización
|
Duración de la hospitalización
|
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos posquirúrgicos
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
Número de participantes con efectos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
|
Efectos adversos, incluidos cardiovasculares (hipotensión, bradicardia, intervalo QT prolongado, taquicardia ventricular), respiratorios (SDRA, neumonía, atelectasia) y otros (derrames pericárdicos, fuga anastomótica)
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores de canales de potasio
- Amiodarona
Otros números de identificación del estudio
- 0510-23
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