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Prevención de la fibrilación auricular después de la esofagectomía

6 de septiembre de 2013 actualizado por: James E. Tisdale, Indiana University

Prevención de la fibrilación auricular después de la cirugía de esofagectomía toracoabdominal

Los investigadores plantean la hipótesis de que el medicamento amiodarona reduce la incidencia de fibrilación auricular (FA) después de la cirugía de esofagectomía. Sus fines específicos son:

Determinar la efectividad de la amiodarona para la prevención de la FA después de la cirugía de esofagectomía; Determinar la influencia de la prevención de la FA después de la cirugía de esofagectomía en la estancia posquirúrgica en la UCI de la Unidad de Cuidados Intensivos y la estancia hospitalaria posquirúrgica; y Determinar la seguridad de la amiodarona para la prevención de la fibrilación auricular después de la cirugía de esofagectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Miles de pacientes se someten a una cirugía mayor de esofagectomía en los Estados Unidos cada año, durante la cual se extirpa la totalidad o una parte del esófago. Una complicación importante de estas cirugías es la aparición de un latido cardíaco irregular conocido como fibrilación auricular (FA), que se desarrolla en hasta el 40% de los pacientes que se someten a estos procedimientos. La fibrilación auricular se caracteriza por latidos rápidos, irregulares y caóticos de las dos cavidades más pequeñas del corazón (las aurículas), lo que provoca latidos rápidos e irregulares de las dos cavidades más grandes (los ventrículos). El tiempo medio de aparición de FA posquirúrgica es de 2-3 días después de la cirugía. La fibrilación auricular que se produce después de la esofagectomía puede provocar frecuencias cardíacas extremadamente rápidas, de hasta 150-200 latidos por minuto, y puede estar asociada con consecuencias graves, como presión arterial muy baja y un accidente cerebrovascular potencialmente debilitante. Además, el riesgo de muerte después de la esofagectomía es significativamente mayor en los pacientes que desarrollan FA en comparación con los que no la desarrollan. Por lo tanto, la aparición de este latido cardíaco irregular después de la esofagectomía se asocia con consecuencias graves y potencialmente mortales. Por lo tanto, la prevención de este latido cardíaco irregular en estos pacientes puede ser muy importante.

La amiodarona es un medicamento que se sabe que es eficaz para la prevención y el tratamiento de la FA que se produce en pacientes que no se han sometido a cirugía. Además, se ha demostrado que la amiodarona es eficaz para la prevención de la fibrilación auricular después de una cirugía a corazón abierto. Sin embargo, el uso de medicamentos para la prevención de la FA después de la esofagectomía no ha sido bien estudiado y la amiodarona no se ha estudiado en un ensayo controlado para la prevención de la FA en esta población. Además, la amiodarona está asociada con efectos secundarios y es importante determinar la seguridad de este medicamento cuando se usa en esta población de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 40 años
  • Programado para someterse a esofagectomía

Criterio de exclusión:

  • Historia de la fibrilación auricular
  • Efectos secundarios graves previos de la amiodarona
  • Enzimas hepáticas elevadas > 3 veces el límite superior de lo normal (UNL)
  • Intervalo QT corregido > 450 ms
  • Reciben antiarrítmicos de clase Ia o clase III

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amiodarona
Amiodarona intravenosa
Infusión continua de amiodarona intravenosa x 4 días
Otro: Control
Sin amiodarona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria posquirúrgica
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización
Duración de la hospitalización
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos posquirúrgicos
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Número de participantes con efectos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
Efectos adversos, incluidos cardiovasculares (hipotensión, bradicardia, intervalo QT prolongado, taquicardia ventricular), respiratorios (SDRA, neumonía, atelectasia) y otros (derrames pericárdicos, fuga anastomótica)
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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