Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän ehkäisy ruokatorven poiston jälkeen

perjantai 6. syyskuuta 2013 päivittänyt: James E. Tisdale, Indiana University

Eteisvärinän ehkäisy thoracoabdominaalisen ruokatorven poistoleikkauksen jälkeen

Tutkijat olettavat, että amiodaronilääke vähentää eteisvärinän (AF) ilmaantuvuutta esofagectomialeikkauksen jälkeen. Niiden erityistavoitteet ovat:

Määritä amiodaronin tehokkuus AF:n ehkäisyssä ruokatorven poistoleikkauksen jälkeen; Selvitä ruokatorven poistoleikkauksen jälkeisen AF:n ehkäisyn vaikutus leikkauksen jälkeiseen tehohoitoyksikön teho-osastolla oleskelun kestoon ja leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoon; ja määrittää amiodaronin turvallisuus AF:n ehkäisyyn ruokatorven poistoleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa tuhansille potilaille tehdään vuosittain suuri esophagectomy-leikkaus, jonka aikana koko ruokatorvi tai osa siitä poistetaan. Näiden leikkausten merkittävä komplikaatio on epäsäännöllinen sydämen syke, joka tunnetaan nimellä eteisvärinä (AF), joka kehittyy jopa 40 %:lla potilaista, joille tehdään näitä toimenpiteitä. AF:lle on ominaista sydämen kahden pienemmän kammion (eteisten) nopea, epäsäännöllinen, kaoottinen lyöminen, mikä johtaa kahden suuremman kammion (kammioiden) nopeaan, epäsäännölliseen lyöntiin. Keskimääräinen aika leikkauksen jälkeisen AF:n esiintymiseen on 2-3 päivää leikkauksen jälkeen. Ruokatorven poiston jälkeen esiintyvä AF voi johtaa erittäin nopeaan sykeen, jopa 150-200 lyöntiä minuutissa, ja siihen voi liittyä vakavia seurauksia, kuten vakavasti alhainen verenpaine ja mahdollisesti heikentävä aivohalvaus. Lisäksi kuolinriski ruokatorven poiston jälkeen on merkittävästi suurempi potilailla, joille kehittyy AF, verrattuna potilaisiin, joille ei. Siksi tämän epäsäännöllisen sydämen sykkeen esiintyminen esofagelektomian jälkeen liittyy vakaviin, mahdollisesti hengenvaarallisiin seurauksiin. Tämän epäsäännöllisen sydämen sykkeen ehkäisy näillä potilailla voi siksi olla erittäin tärkeää.

Amiodaroni on lääke, jonka tiedetään olevan tehokas AF:n ehkäisyssä ja hoidossa potilailla, joille ei ole tehty leikkausta. Lisäksi amiodaronin on osoitettu olevan tehokas AF:n ehkäisyssä avorintasydänleikkauksen jälkeen. Lääkkeiden käyttöä AF:n ehkäisyyn ruokatorven poiston jälkeen ei kuitenkaan ole hyvin tutkittu, eikä amiodaronia ole tutkittu kontrolloidussa tutkimuksessa AF:n ehkäisemiseksi tässä populaatiossa. Lisäksi amiodaroniin liittyy sivuvaikutuksia, ja on tärkeää määrittää tämän lääkkeen turvallisuus, kun sitä käytetään tällä potilasryhmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 40-vuotiaat miehet tai naiset
  • Suunniteltu esophagectomialle

Poissulkemiskriteerit:

  • Eteisvärinän historia
  • Aiemmat vakavat amiodaronin sivuvaikutukset
  • Kohonneet maksaentsyymiarvot > 3 kertaa normaalin yläraja (UNL)
  • Korjattu QT-aika > 450 ms
  • Luokan Ia tai luokan III rytmihäiriölääkkeiden saaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amiodaroni
Suonensisäinen amiodaroni
Suonensisäinen amiodaroni jatkuva infuusio x 4 päivää
Muut: Ohjaus
Ei amiodaronia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto
Sairaalahoidon kesto
Leikkauksen jälkeisen tehohoitoyksikön oleskelun pituus
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
Haittavaikutukset, mukaan lukien kardiovaskulaariset (hypotensio, bradykardia, pidentynyt QT-aika, kammiotakykardia), hengitystieoireet (ARDS, keuhkokuume, atelektaasi) ja muut (perikardiaaliset effuusiot, anastomoottinen vuoto)
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Amiodaroni

3
Tilaa