- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00420017
Eteisvärinän ehkäisy ruokatorven poiston jälkeen
Eteisvärinän ehkäisy thoracoabdominaalisen ruokatorven poistoleikkauksen jälkeen
Tutkijat olettavat, että amiodaronilääke vähentää eteisvärinän (AF) ilmaantuvuutta esofagectomialeikkauksen jälkeen. Niiden erityistavoitteet ovat:
Määritä amiodaronin tehokkuus AF:n ehkäisyssä ruokatorven poistoleikkauksen jälkeen; Selvitä ruokatorven poistoleikkauksen jälkeisen AF:n ehkäisyn vaikutus leikkauksen jälkeiseen tehohoitoyksikön teho-osastolla oleskelun kestoon ja leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoon; ja määrittää amiodaronin turvallisuus AF:n ehkäisyyn ruokatorven poistoleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa tuhansille potilaille tehdään vuosittain suuri esophagectomy-leikkaus, jonka aikana koko ruokatorvi tai osa siitä poistetaan. Näiden leikkausten merkittävä komplikaatio on epäsäännöllinen sydämen syke, joka tunnetaan nimellä eteisvärinä (AF), joka kehittyy jopa 40 %:lla potilaista, joille tehdään näitä toimenpiteitä. AF:lle on ominaista sydämen kahden pienemmän kammion (eteisten) nopea, epäsäännöllinen, kaoottinen lyöminen, mikä johtaa kahden suuremman kammion (kammioiden) nopeaan, epäsäännölliseen lyöntiin. Keskimääräinen aika leikkauksen jälkeisen AF:n esiintymiseen on 2-3 päivää leikkauksen jälkeen. Ruokatorven poiston jälkeen esiintyvä AF voi johtaa erittäin nopeaan sykeen, jopa 150-200 lyöntiä minuutissa, ja siihen voi liittyä vakavia seurauksia, kuten vakavasti alhainen verenpaine ja mahdollisesti heikentävä aivohalvaus. Lisäksi kuolinriski ruokatorven poiston jälkeen on merkittävästi suurempi potilailla, joille kehittyy AF, verrattuna potilaisiin, joille ei. Siksi tämän epäsäännöllisen sydämen sykkeen esiintyminen esofagelektomian jälkeen liittyy vakaviin, mahdollisesti hengenvaarallisiin seurauksiin. Tämän epäsäännöllisen sydämen sykkeen ehkäisy näillä potilailla voi siksi olla erittäin tärkeää.
Amiodaroni on lääke, jonka tiedetään olevan tehokas AF:n ehkäisyssä ja hoidossa potilailla, joille ei ole tehty leikkausta. Lisäksi amiodaronin on osoitettu olevan tehokas AF:n ehkäisyssä avorintasydänleikkauksen jälkeen. Lääkkeiden käyttöä AF:n ehkäisyyn ruokatorven poiston jälkeen ei kuitenkaan ole hyvin tutkittu, eikä amiodaronia ole tutkittu kontrolloidussa tutkimuksessa AF:n ehkäisemiseksi tässä populaatiossa. Lisäksi amiodaroniin liittyy sivuvaikutuksia, ja on tärkeää määrittää tämän lääkkeen turvallisuus, kun sitä käytetään tällä potilasryhmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat miehet tai naiset
- Suunniteltu esophagectomialle
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinän historia
- Aiemmat vakavat amiodaronin sivuvaikutukset
- Kohonneet maksaentsyymiarvot > 3 kertaa normaalin yläraja (UNL)
- Korjattu QT-aika > 450 ms
- Luokan Ia tai luokan III rytmihäiriölääkkeiden saaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Amiodaroni
Suonensisäinen amiodaroni
|
Suonensisäinen amiodaroni jatkuva infuusio x 4 päivää
|
Muut: Ohjaus
|
Ei amiodaronia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Eteisvärinän esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto
|
Sairaalahoidon kesto
|
|
Leikkauksen jälkeisen tehohoitoyksikön oleskelun pituus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Haittavaikutukset, mukaan lukien kardiovaskulaariset (hypotensio, bradykardia, pidentynyt QT-aika, kammiotakykardia), hengitystieoireet (ARDS, keuhkokuume, atelektaasi) ja muut (perikardiaaliset effuusiot, anastomoottinen vuoto)
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Kaliumkanavan salpaajat
- Amiodaroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0510-23
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Amiodaroni
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonSydämen vajaatoiminta | EteisvärinäPuola
-
Petter Andreas SteenUniversity of Oslo; Ullevaal University Hospital; Norwegian Air Ambulance... ja muut yhteistyökumppanitValmis