Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence fibrilace síní po ezofagektomii

6. září 2013 aktualizováno: James E. Tisdale, Indiana University

Prevence fibrilace síní po torakoabdominální ezofagektomii

Vyšetřovatelé předpokládají, že medikace amiodaron snižuje výskyt fibrilace síní (AF) po operaci jícnu. Jejich konkrétním cílem je:

Stanovit účinnost amiodaronu pro prevenci FS po operaci jícnu; Zjistit vliv prevence FS po operaci jícnu na pooperační dobu pobytu na JIP JIP) a dobu pooperační hospitalizace; a určit bezpečnost amiodaronu pro prevenci FS po operaci jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tisíce pacientů ročně podstoupí ve Spojených státech velkou operaci jícnu, během níž je odstraněn celý jícen nebo jeho část. Hlavní komplikací těchto operací je výskyt nepravidelného srdečního tepu známého jako fibrilace síní (AF), který se rozvine až u 40 % pacientů podstupujících tyto výkony. AF je charakterizována rychlým, nepravidelným, chaotickým tlukotem dvou menších srdečních komor (síní), což vede k rychlému, nepravidelnému tlukotu dvou větších komor (komor). Průměrná doba do výskytu pooperační FS je 2-3 dny po operaci. FS vyskytující se po ezofagektomii může mít za následek extrémně rychlé srdeční frekvence, až 150-200 tepů za minutu, a může být spojena s vážnými následky, včetně vážně nízkého krevního tlaku a potenciálně vysilující mozkové příhody. Dále je riziko úmrtí po ezofagektomii významně vyšší u pacientů, u kterých se rozvine FS, ve srovnání s těmi, u kterých se nevyskytuje. Proto je výskyt tohoto nepravidelného srdečního tepu po ezofagektomii spojen s vážnými, potenciálně život ohrožujícími následky. Prevence tohoto nepravidelného srdečního tepu u těchto pacientů může být proto velmi důležitá.

Amiodaron je lék, o kterém je známo, že je účinný při prevenci a léčbě FS, která se vyskytuje u pacientů, kteří nepodstoupili operaci. Navíc se ukázalo, že amiodaron je účinný při prevenci FS po operaci srdce na otevřeném hrudníku. Použití léků k prevenci FS po ezofagektomii však nebylo dobře studováno a amiodaron nebyl studován v kontrolované studii na prevenci FS u této populace. Kromě toho je amiodaron spojen s vedlejšími účinky a je důležité určit bezpečnost tohoto léku při jeho použití u této populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 40 let
  • Plánováno podstoupit ezofagektomii

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní v anamnéze
  • Předchozí závažné vedlejší účinky amiodaronu
  • Zvýšené jaterní enzymy > 3násobek horní hranice normálu (UNL)
  • Korigovaný QT interval > 450 ms
  • Příjem antiarytmik třídy Ia nebo třídy III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amiodaron
Intravenózní amiodaron
Intravenózní amiodaron kontinuální infuze x 4 dny
Jiný: Řízení
Žádný amiodaron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt fibrilace síní
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Délka hospitalizace
Délka hospitalizace
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče po operaci
Časové okno: 7 dní
7 dní
Počet účastníků s nepříznivými účinky
Časové okno: 7 dní
Nežádoucí účinky, včetně kardiovaskulárních (hypotenze, bradykardie, prodloužený QT interval, ventrikulární tachykardie), respiračních (ARDS, pneumonie, atelektáza) a dalších (perikardiální výpotky, únik z anastomózy)
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Amiodaron

3
Předplatit