- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00420017
Prevence fibrilace síní po ezofagektomii
Prevence fibrilace síní po torakoabdominální ezofagektomii
Vyšetřovatelé předpokládají, že medikace amiodaron snižuje výskyt fibrilace síní (AF) po operaci jícnu. Jejich konkrétním cílem je:
Stanovit účinnost amiodaronu pro prevenci FS po operaci jícnu; Zjistit vliv prevence FS po operaci jícnu na pooperační dobu pobytu na JIP JIP) a dobu pooperační hospitalizace; a určit bezpečnost amiodaronu pro prevenci FS po operaci jícnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tisíce pacientů ročně podstoupí ve Spojených státech velkou operaci jícnu, během níž je odstraněn celý jícen nebo jeho část. Hlavní komplikací těchto operací je výskyt nepravidelného srdečního tepu známého jako fibrilace síní (AF), který se rozvine až u 40 % pacientů podstupujících tyto výkony. AF je charakterizována rychlým, nepravidelným, chaotickým tlukotem dvou menších srdečních komor (síní), což vede k rychlému, nepravidelnému tlukotu dvou větších komor (komor). Průměrná doba do výskytu pooperační FS je 2-3 dny po operaci. FS vyskytující se po ezofagektomii může mít za následek extrémně rychlé srdeční frekvence, až 150-200 tepů za minutu, a může být spojena s vážnými následky, včetně vážně nízkého krevního tlaku a potenciálně vysilující mozkové příhody. Dále je riziko úmrtí po ezofagektomii významně vyšší u pacientů, u kterých se rozvine FS, ve srovnání s těmi, u kterých se nevyskytuje. Proto je výskyt tohoto nepravidelného srdečního tepu po ezofagektomii spojen s vážnými, potenciálně život ohrožujícími následky. Prevence tohoto nepravidelného srdečního tepu u těchto pacientů může být proto velmi důležitá.
Amiodaron je lék, o kterém je známo, že je účinný při prevenci a léčbě FS, která se vyskytuje u pacientů, kteří nepodstoupili operaci. Navíc se ukázalo, že amiodaron je účinný při prevenci FS po operaci srdce na otevřeném hrudníku. Použití léků k prevenci FS po ezofagektomii však nebylo dobře studováno a amiodaron nebyl studován v kontrolované studii na prevenci FS u této populace. Kromě toho je amiodaron spojen s vedlejšími účinky a je důležité určit bezpečnost tohoto léku při jeho použití u této populace pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy starší 40 let
- Plánováno podstoupit ezofagektomii
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace síní v anamnéze
- Předchozí závažné vedlejší účinky amiodaronu
- Zvýšené jaterní enzymy > 3násobek horní hranice normálu (UNL)
- Korigovaný QT interval > 450 ms
- Příjem antiarytmik třídy Ia nebo třídy III
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Amiodaron
Intravenózní amiodaron
|
Intravenózní amiodaron kontinuální infuze x 4 dny
|
Jiný: Řízení
|
Žádný amiodaron
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt fibrilace síní
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Délka hospitalizace
|
Délka hospitalizace
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče po operaci
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Počet účastníků s nepříznivými účinky
Časové okno: 7 dní
|
Nežádoucí účinky, včetně kardiovaskulárních (hypotenze, bradykardie, prodloužený QT interval, ventrikulární tachykardie), respiračních (ARDS, pneumonie, atelektáza) a dalších (perikardiální výpotky, únik z anastomózy)
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Fibrilace síní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Membránové transportní modulátory
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Blokátory sodíkových kanálů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Blokátory draslíkových kanálů
- Amiodaron
Další identifikační čísla studie
- 0510-23
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na Amiodaron
-
Instituto de Cardiología y Medicina Vascular Hospital...Dokončeno
-
Horsens HospitalAarhus University HospitalAktivní, ne náborPřenos zmrazeného embryaDánsko
-
Chinese University of Hong KongDokončenoKrvácení z vředu | Krvácení z horní části gastrointestinálního traktuHongkong
-
InCor Heart InstituteMinistry of Health, Brazil; Abbott Medical DevicesNáborChagasova kardiomyopatie | Netrvalá ventrikulární tachykardie | Alespoň 10 bodů v Rassi rizikovém skóre za smrtBrazílie
-
Shanghai Chest HospitalZatím nenabírámePřetrvávající fibrilace síní
-
National Research Center of Surgery, RussiaFederal Centre of High Medical Technologies of the RF Ministry of Public...NeznámýIschémie myokardu | Kardiovaskulární choroby | Arytmie, srdeční | Pooperační fibrilace síníRuská Federace
-
Hartford HospitalGilead SciencesDokončeno
-
University of LouisvilleDokončenoFibrilace síní | Transplantace plic; KomplikaceSpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSrdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Arytmie | Fibrilace komor | Tachykardie, ventrikulární | Smrt, náhlá, srdeční
-
doaa rashwanNeznámýPooperační fibrilace síníEgypt